RemeGen Co. Ltd. realizó recientemente una presentación oral sobre un análisis provisional de la evaluación de Disitamab Vedotin (RC48), propiedad de la empresa, un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) anti-HER2 en fase de investigación dirigido a cánceres tumorales sólidos prevalentes con importantes necesidades médicas no cubiertas, en el Congreso Europeo de Oncología Ginecológica (Congreso ESGO 2024) celebrado en Barcelona del 7 al 10 de marzo de 2024. Actualmente se está llevando a cabo un estudio de fase II, abierto, multicéntrico y de diseño en cesta (NCT04965519) para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con RC48 en el tratamiento de neoplasias ginecológicas que expresan HER2.

La cohorte de cáncer de cuello uterino incluye a pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico que hayan progresado con al menos 1L de terapia antitumoral y tengan HER2 IHC =1+. El régimen de tratamiento consiste en monoterapia con RC48 administrada a una dosis de 2 mg/kg Q2W. El criterio de valoración primario es la tasa de respuesta objetiva (TRO) por el Comité de Revisión Independiente, con criterios de valoración secundarios que incluyen la TRO por el investigador, la duración de la respuesta (DdR), la tasa de control de la enfermedad (TCE), la supervivencia libre de progresión (SLP), la supervivencia global (SG) y la seguridad.

A 31 de octubre de 2023, se habían inscrito 25 pacientes con cáncer de cuello uterino con una mediana de edad de 56 años (rango: 35-66). La mayoría de las pacientes (64%) tenían una puntuación de rendimiento ECOG inicial de 1. 18 pacientes tenían un estadio primario FIGO de IIB o superior. 16 (64%) pacientes tenían carcinoma de células escamosas y 9 (36%) adenocarcinoma.

Entre los 22 pacientes evaluables desde el punto de vista de la eficacia, la ORR fue del 36,4% (8/22). La ORR confirmada fue del 31,8% (7/22), la DCR fue del 86,4% (19/22) y la mediana del tiempo hasta la respuesta fue de 1,5 meses. La mDoR fue de 5,52 meses y la mPFS de 4,37 meses.

Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AA) más frecuentes incluyeron un aumento de la ALT (56%), un aumento de la AST (56%) y una disminución del recuento de glóbulos blancos (52%). Dos pacientes (8%) experimentaron EAS, y no hubo muertes relacionadas con el RC48. En conclusión, el RC48 demuestra un perfil de seguridad manejable y una eficacia positiva en pacientes con cáncer de cuello uterino r/m con expresión de HER2, lo que sugiere que es un nuevo tratamiento prometedor para el cáncer de cuello uterino con expresión de HER2.

El cáncer de cuello de útero es una de las neoplasias ginecológicas más frecuentes, y el último informe sobre el cáncer en China en 2022 muestra que la tasa de supervivencia sin progresión (SLP) a 5 años de las pacientes con cáncer de cuello de útero recidivante o metastásico en fase avanzada es sólo de alrededor del 15%. Las opciones de tratamiento actuales para las pacientes con cáncer de cuello de útero recurrente o metastásico se limitan a la inmunoterapia y la quimioterapia (ORR que oscila entre el 14,6% y el 26,8%), lo que indica que existen importantes necesidades clínicas no cubiertas.