RemeGen Co. Ltd. anunció recientemente que su conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido contra la mesotelina (MSLN), RC88, desarrollado de forma independiente, ha obtenido la designación de vía rápida (FTD) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el tratamiento de los cánceres epiteliales de ovario, de trompa de Falopio y peritoneal primario recurrentes resistentes al platino. Esto supone otro avance significativo tras la aprobación de la FDA a los ensayos clínicos internacionales multicéntricos de fase II del RC88 el mes pasado.

El RC88 consiste en un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante anti-MSLN unido al inhibidor de microtúbulos monometil auristatina E (MMAE), que actúa como inhibidor de microtúbulos. Tiene una gran afinidad por la MSLN, que puede unirse específicamente a los tejidos con sobreexpresión de MSLN, y ha mostrado claramente un efecto de terminación en células tumorales con diversos niveles de expresión de MSLN. El cáncer de ovario epitelial (COE) es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en las mujeres, a menudo diagnosticado tardíamente y propenso a recaer en un plazo de dos años, evolucionando su enfermedad de sensible al platino a resistente.

Cuanto más avanzado es el estadio y más agresivo es el cáncer de ovario, mayor es la tasa de expresión de MSLN, y las opciones de tratamiento actuales son limitadas. El RC88 se dirige de forma única a la MSLN, ofreciendo un enfoque novedoso a esta difícil afección médica. La FTD es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y agilizar la revisión de fármacos para tratar afecciones graves y cubrir necesidades médicas no cubiertas.

El objetivo es hacer llegar antes al paciente nuevos medicamentos importantes. La empresa está preparada para iniciar estudios clínicos internacionales multicéntricos de fase II en Estados Unidos, China, la Unión Europea y otras regiones, con el objetivo de aclarar aún más la dosis óptima, la eficacia y la seguridad de la monoterapia con RC88.