ResApp Health Limited ha anunciado que SleepCheckRx ha recibido la autorización 510(k) como dispositivo médico de software de prescripción de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). La obtención de la autorización de la FDA permite a ResApp comercializar el test en Estados Unidos. SleepCheckRx es una prueba de sueño casera y fácil de usar que detecta en los adultos el riesgo de apnea obstructiva del sueño de moderada a grave mediante el análisis de los sonidos de la respiración y los ronquidos grabados en un iPhone de Apple.

No requiere más accesorios ni hardware que un iPhone para realizar la evaluación. ResApp tiene previsto solicitar la autorización 510(k) para dispositivos Android en el futuro. La apnea del sueño es el trastorno respiratorio del sueño más común y afecta a más de tres de cada diez hombres y a casi dos de cada diez mujeres1.

La apnea obstructiva del sueño se produce cuando el aire deja de fluir hacia los pulmones durante el sueño. La prevalencia de la apnea del sueño está aumentando debido al envejecimiento de la población y al incremento de las tasas de obesidad. Los estudios han demostrado que hasta el 80% de las personas con apnea del sueño no están diagnosticadas ni tratadas.

SleepCheckRx se pondrá a disposición de los pacientes a través de una receta de su proveedor de servicios sanitarios. Los pacientes recibirán un código específico que les permitirá descargar SleepCheckRx de la App Store, y sus resultados se cargarán en un portal del proveedor de servicios sanitarios. En un ensayo clínico realizado en casa con 220 pacientes en el que se comparó SleepCheckRx con la polisomnografía simultánea, los algoritmos de SleepCheckRx identificaron correctamente al 89,3% de los pacientes con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave (IAH mayor o igual a 15/hora) y alcanzaron una especificidad del 77,6%.