Revive Therapeutics Ltd. anunció que ha presentado el paquete informativo actualizado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (oFDAo) para incluir la justificación de los criterios de valoración primarios y de eficacia propuestos para el protocolo enmendado en el tratamiento de la COVID-19 y la nueva información de apoyo y los estudios independientes publicados, incluido el estudio publicado más reciente, titulado oLa proteína de pico micrón es vulnerable a la reducción.o La Compañía presentó previamente a la FDA el protocolo enmendado del Estudio con el nuevo criterio de valoración primario de eficacia, específicamente, evaluando la diferencia en la proporción de participantes con mejoría en al menos dos síntomas clínicos relacionados con la COVID-19 en o antes del Día 14 en comparación con la línea base entre bucillamina versus placebo. Se consideran criterios de valoración secundarios adicionales, incluido el tiempo hasta la resolución de la reacción en cadena de la polimerasa, el resultado clínico (muerte u hospitalización), la gravedad de la enfermedad, el uso de oxígeno suplementario y la progresión de la COVID-19. En caso de que la FDA esté de acuerdo con los criterios de valoración primarios y secundarios propuestos por la empresa o con una versión que la FDA recomiende, la empresa incorporará estos criterios de valoración al protocolo enmendado del Estudio.

Una vez que se acuerde el protocolo enmendado del Estudio, la Junta de Supervisión de la Seguridad de los Datos (oDSMBo) revisará entonces los datos de selección posdosis completados de aproximadamente 500 sujetos en el contexto de los nuevos criterios de valoración del protocolo. El DSMB podrá recomendar la continuación del Estudio si existe una tendencia a alcanzar la significación estadística, la interrupción anticipada del Estudio debido a que es probable que no se alcance la significación estadística, o la interrupción anticipada del Estudio debido a una eficacia positiva que muestre significación estadística. En este último caso, la Compañía solicitaría una reunión con la FDA para determinar los siguientes pasos apropiados hacia la obtención de una posible aprobación regulatoria.

Los nuevos criterios de valoración primarios de eficacia propuestos por la Compañía se deben en parte a la evolución y el estado actual de COVID-19, en el que muchos pacientes con COVID-19 son asintomáticos o experimentan una enfermedad leve a moderada y podrían ser tratados en el ámbito ambulatorio. Los pacientes que habrían corrido un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave o de requerir hospitalización durante las diversas oleadas de variantes se están tratando ahora de forma menos agresiva como pacientes ambulatorios, con un seguimiento y control estrechos para detectar cambios clínicos. Basándose en el modo de acción propuesto de la bucillamina, se cree que la rapidez de la resolución de los síntomas y la reducción de la excreción viral, si se administran con prontitud, podrían ayudar a mitigar la carga de la enfermedad a nivel mundial.

Así pues, la empresa cree que la comparación de la enfermedad basal previa al tratamiento con la mejora observada en la gravedad de los síntomas clínicos en el día 14 en la población inscrita en el estudio proporcionará una estimación razonable de la eficacia de la bucillamina en aspectos clínicamente significativos de la enfermedad. Los síntomas como, entre otros, fiebre o escalofríos, tos, falta de aliento o dificultad para respirar, frecuencia cardiaca, fatiga, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, pérdida del gusto o del olfato, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, náuseas o vómitos y diarrea tienen relevancia clínica. La empresa no está haciendo ninguna afirmación expresa o implícita de que su producto tiene la capacidad de eliminar o curar COVID-19 (SARS-2 Coronavirus) en este momento.