Rezolute, Inc. proporcionó una actualización sobre sus planes de desarrollo clínico para RZ358, el producto candidato de la compañía para el hiperinsulinismo congénito (HI congénito). Rezolute planea iniciar sunRIZE, un estudio clínico pivotal de fase 3 de RZ358, en Europa y otras geografías fuera de EE.UU. en el cuarto trimestre de 2023, con resultados de primera línea previstos en la primera mitad de 2025. El estudio sunRIZE es una evaluación aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo y de brazos paralelos del RZ358 en participantes con IH congénito que no responden adecuadamente a las terapias médicas estándar.

El estudio de fase 3 sigue al exitoso estudio de fase 2b RIZE de la empresa, que demostró que el RZ358 era en general seguro y bien tolerado, así como eficaz para mejorar la hipoglucemia en los participantes que no estaban respondiendo a las terapias médicas disponibles. La empresa ha concluido sus reuniones de asesoramiento normativo y científico previas a la Fase 3 con las autoridades sanitarias europeas y ha llegado a un acuerdo sobre el diseño del estudio sunRIZE, que incluirá a participantes de 3 meses de edad en adelante. En EE.UU., la Compañía ha tenido interacciones similares con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) que culminaron en una reunión celebrada con la agencia el 24 de mayo de 2023, y la FDA ha mantenido una restricción de edad existente de 12 años o más en los estudios clínicos del RZ358 y ha implementado restricciones en el nivel de dosis para el RZ358 basadas en hallazgos toxicológicos históricos en ratas.

Las restricciones de la FDA hacen inviable la inclusión de EE.UU. en el estudio sunRIZE en este momento, sobre todo teniendo en cuenta que la población pediátrica con IH congénito es la que tiene la mayor necesidad terapéutica. La empresa está evaluando posibles estudios no clínicos para abordar las preocupaciones de la FDA en paralelo al inicio y avance del sunRIZE fuera de EE.UU..