R Roche ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Alecensa®? (alectinib) en monoterapia, como tratamiento adyuvante tras la resección tumoral para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) anaplásico linfoma-cinasa (ALK)-positivo con alto riesgo de recidiva (CPNM en estadio IB [4 cm-IIIA edición UICC/AJCC). Los datos del ensayo de fase III ALINA, en el que Alecensa demostró una reducción sin precedentes del 76% del riesgo de recurrencia de la enfermedad o de muerte en personas con CPNM ALK-positivo resecado, respaldaron la solicitud de autorización de comercialización.

En el estudio ALINA, Alecensa redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad y de muerte en un 76% (cociente de riesgos [CRI]=0,24; IC del 95%: 0,13-0,43; pNew England Journal of Medicine en abril de 2024. Alecensa es la opción de tratamiento preferida para los pacientes con CPNM avanzado ALK-positivo y ha transformado los resultados para las personas con esta enfermedad. Aprobado en más de 100 países como tratamiento de primera y segunda línea, más de 94.000 pacientes con enfermedad avanzada han sido tratados con Alecensa en la práctica clínica.

Tras su aprobación en el marco del tratamiento adyuvante, Alecensa podría desempeñar por primera vez un papel fundamental en la enfermedad resecable ALK-positiva, donde existe una importante necesidad médica no cubierta. La aprobación de hoy en Europa se produce después de que en abril de 2024 la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobara Alecensa como tratamiento adyuvante tras una enfermedad resecable tumoral, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA. Se están presentando solicitudes a otras autoridades sanitarias de todo el mundo para llevar esta nueva opción de tratamiento tan necesaria al mayor número posible de pacientes.

Alecensa ya está aprobado en más de 100 países como tratamiento inicial (de primera línea) y de segunda línea para el CPNM metastásico ALK-positivo, incluidos Estados Unidos, Europa, Japón y China. Alecensa fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en abril de 2024 como tratamiento adyuvante tras la resección del cáncer para pacientes con CPNM ALK-positivo (tumores de 4 cm o ganglios positivos), según lo detectado por una prueba aprobada por la FDA. Se están presentando solicitudes a otras autoridades sanitarias de todo el mundo para ofrecer esta nueva opción de tratamiento tan necesaria.