Rockwell Medical, Inc. proporcionó una actualización clínica sobre las mejoras de seguridad de su ensayo clínico de fase 2 previsto para el citrato de pirofosfato férrico (FPC) en pacientes de infusión a domicilio. Debido a que la eventual presentación comercial del FPC) para el tratamiento de la anemia ferropénica y el mantenimiento de la hemoglobina en pacientes que reciben terapia de infusión en el hogar, una unidad estéril de dosis única, aún está en desarrollo, el diseño del estudio de prueba de concepto de fase 2 previsto requiere que se compongan tres unidades del producto intravenoso existente aprobado por la FDA en una sola unidad para cada dosis del paciente. Debido a este paso necesario, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) solicitó a Rockwell que realizara un estudio de desafío microbiano, un estudio estándar que prueba el potencial de crecimiento microbiano.

La finalización con éxito de este estudio añadirá una capa adicional de seguridad para los pacientes del ensayo clínico. La terapia de infusión a domicilio es un segmento de la asistencia sanitaria domiciliaria en rápido crecimiento. Muchos de los pacientes que reciben terapia de infusión a domicilio tienen enfermedades que se asocian con una alta tasa de deficiencia de hierro y anemia, y las opciones de tratamiento actuales no son muy adecuadas para su uso en el entorno doméstico.