Rockwell Medical, Inc. proporciona una actualización clínica
22 de junio 2022 a las 22:02
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Rockwell Medical, Inc. proporcionó una actualización clínica sobre las mejoras de seguridad de su ensayo clínico de fase 2 previsto para el citrato de pirofosfato férrico (FPC) en pacientes de infusión a domicilio. Debido a que la eventual presentación comercial del FPC) para el tratamiento de la anemia ferropénica y el mantenimiento de la hemoglobina en pacientes que reciben terapia de infusión en el hogar, una unidad estéril de dosis única, aún está en desarrollo, el diseño del estudio de prueba de concepto de fase 2 previsto requiere que se compongan tres unidades del producto intravenoso existente aprobado por la FDA en una sola unidad para cada dosis del paciente. Debido a este paso necesario, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) solicitó a Rockwell que realizara un estudio de desafío microbiano, un estudio estándar que prueba el potencial de crecimiento microbiano.
La finalización con éxito de este estudio añadirá una capa adicional de seguridad para los pacientes del ensayo clínico. La terapia de infusión a domicilio es un segmento de la asistencia sanitaria domiciliaria en rápido crecimiento. Muchos de los pacientes que reciben terapia de infusión a domicilio tienen enfermedades que se asocian con una alta tasa de deficiencia de hierro y anemia, y las opciones de tratamiento actuales no son muy adecuadas para su uso en el entorno doméstico.
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Rockwell Medical, Inc. es una empresa del sector sanitario. La empresa desarrolla, fabrica, comercializa y distribuye una cartera de productos de hemodiálisis para proveedores de diálisis de todo el mundo. La empresa opera en el mercado de la hemodiálisis, que implica la fabricación, venta y distribución de productos de hemodiálisis a clínicas de hemodiálisis, incluidos productos farmacéuticos, concentrados de diálisis, kits de diálisis y otros productos auxiliares utilizados en el proceso de diálisis. Es el proveedor de productos concentrados de hemodiálisis vitales para las clínicas de diálisis. Sus productos concentrados para hemodiálisis se utilizan para mantener la vida del paciente eliminando toxinas y equilibrando los electrolitos en el torrente sanguíneo del paciente en diálisis. La empresa fabrica concentrados de hemodiálisis en sus instalaciones de Michigan, Carolina del Sur y Texas, y fabrica sus mezcladores de concentrado ácido seco en sus instalaciones de Iowa.