Biogen Inc. y Sage Therapeutics, Inc. anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado la presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para la zuranolona en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD) y la depresión posparto (PPD). La zuranolona es un fármaco en fase de investigación que se está evaluando como tratamiento oral de 14 días, de acción rápida y una vez al día, en adultos con MDD y PPD. A la solicitud se le ha concedido la revisión prioritaria y la FDA le ha asignado una fecha de entrada en vigor de la Ley de Tarifas al Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA): el 5 de agosto de 2023.

La depresión es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Se calcula que más de 21 millones de adultos en EE.UU. experimentaron al menos un episodio depresivo mayor en 2020, con casi 14 millones de personas diagnosticadas de trastorno depresivo mayor y unos 500.000 casos anuales de TLP. Se ha demostrado que los síntomas del MDD y el PPD tienen un impacto en la calidad de vida, el funcionamiento y el bienestar general de una persona.

En 2018, la carga económica incremental del MDD se estimó en 326.000 millones de dólares sólo en EE.UU.. La NDA de zuranolona incluye datos de los programas de desarrollo clínico LANDSCAPE y NEST, así como un estudio de fase 2 de zuranolona completado por Shionogi en Japón en adultos con MDD. El programa LANDSCAPE incluye cinco estudios de zuranolona en adultos con MDD (MDD-201B, MOUNTAIN, SHORELINE, WATERFALL y CORAL).

El programa NEST incluye dos estudios de zuranolona en mujeres adultas con TLP (ROBIN y SKYLARK). La FDA concede la Revisión Prioritaria a las solicitudes de medicamentos que, de ser aprobados, aportarían mejoras significativas en la eficacia o la seguridad del tratamiento, el diagnóstico o la prevención de afecciones graves. Acerca del trastorno depresivo mayor (TDM) El trastorno depresivo mayor (TDM) es un trastorno del estado de ánimo común pero grave en el que las personas experimentan síntomas depresivos que perjudican su funcionamiento social, laboral, educativo o de otro tipo importante, como un estado de ánimo deprimido o pérdida de interés o placer en las actividades cotidianas, de forma constante durante al menos un periodo de dos semanas.

Se calcula que en 2020, más de 21 millones de adultos en EE.UU. experimentaron al menos un episodio depresivo mayor y casi 14 millones de personas fueron diagnosticadas de trastorno depresivo mayor. En 2020 se produjeron aproximadamente 190 millones de casos de TDM en todo el mundo. Acerca de la depresión posparto (DPP) La depresión posparto (DPP) es una de las complicaciones médicas más comunes durante y después del embarazo.

La DPP puede tener un grave impacto negativo en la mujer, incluyendo un deterioro funcional significativo, un estado de ánimo deprimido y/o pérdida de interés por el recién nacido, y síntomas asociados de depresión como pérdida de apetito, dificultad para dormir, problemas motores, falta de concentración, pérdida de energía y baja autoestima. Se calcula que la DPP afecta aproximadamente a una de cada ocho mujeres que han dado a luz en EE.UU. o a unas 500.000 mujeres al año. La zuranolona (SAGE-217/BIIB125) es un fármaco en fase de investigación que se toma una vez al día durante 14 días y que se está desarrollando para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) y la depresión posparto (DPP).

La zuranolona es un modulador alostérico positivo (PAM) del receptor GABA-A de esteroides neuroactivos orales (NAS). El sistema GABA es la principal vía de señalización inhibidora del cerebro y el sistema nervioso central y contribuye a regular la función cerebral. La zuranolona se está evaluando en los programas de desarrollo clínico LANDSCAPE y NEST. Los dos programas de desarrollo incluyen múltiples estudios que examinan el uso de la zuranolona en varios miles de personas con una variedad de dosis, criterios de valoración clínicos y paradigmas de tratamiento. El programa LANDSCAPE incluye cinco estudios de zuranolona en personas con MDD (MDD- 201B, MOUNTAIN, SHORELINE, WATERFALL y CORAL).

El programa NEST incluye dos estudios controlados con placebo de zuranolona en mujeres con TLP (ROBIN y SKYLARK). Además, Shionogi completó un estudio de fase 2 de zuranolona en Japón en personas con MDD.