Sandoz, ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para Pyzchiva® (ustekinumab biosimilar), desarrollado y registrado por Samsung Bioepis. Pyzchiva® es un impulsor de valor biosimilar clave para la empresa a medio plazo y esta aprobación supone un paso importante en el avance de la estrategia de crecimiento de Sandoz. Pyzchiva® está aprobado como terapia biológica dentro de la gastroenterología, la dermatología y la reumatología.

El paquete completo de presentación reglamentaria incluía amplios datos analíticos, preclínicos y clínicos, entre ellos un estudio PK/PD de fase I y un estudio confirmatorio de fase III. Sandoz firmó un acuerdo de desarrollo y comercialización de ustekinumab biosimilar con Samsung Bioepis en septiembre de 2023. Según los términos del acuerdo, Sandoz tiene derecho a comercializar Pyzchiva® en EE.UU., Canadá, el Espacio Económico Europeo (EEE), Suiza y el Reino Unido.

Samsung Bioepis sigue siendo responsable del desarrollo, registro, propiedad intelectual, fabricación y suministro. Pyzchiva® (ustekinumab) se ha desarrollado para que coincida con el medicamento de referencia, un anticuerpo monoclonal contra la interleucina (IL)-12/23 para el tratamiento de trastornos autoinmunes dentro de la gastroenterología, la dermatología y la reumatología.