Satsuma Pharmaceuticals, Inc. proporcionó una actualización de su programa de desarrollo STS101 y una actualización corporativa. Recapitulación del ensayo de eficacia de fase 3 SUMMIT: Recapitulación de los resultados del ensayo de eficacia de fase 3 SUMMIT del STS101, el mayor ensayo clínico jamás realizado con un producto de DHE: Altas proporciones de los ataques de migraña de los sujetos tratados presentaban síntomas predictivos de una mala respuesta al tratamiento. El STS101 demostró diferencias numéricas pero no estadísticamente significativas frente al placebo en los criterios de valoración coprincipales del estudio (% de sujetos libres de dolor y % de sujetos libres de los síntomas más molestos (SMP) a las dos horas de la dosis). El STS101 demostró efectos sólidos y sostenidos (p < 0,001) en los criterios de valoración clave del estudio, ausencia de dolor y ausencia de MBS, en todos los puntos temporales posteriores a la dosis después de 2 horas (3, 4, 6, 12, 24 y 48 horas).

Como se detalla más adelante, el STS101 demostró efectos antimigrañosos sólidos y sostenidos en numerosos criterios de valoración secundarios considerados clínicamente relevantes y recomendados para su evaluación en ensayos de eficacia por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en su actual documento de orientación industrial y/o las directrices de la Sociedad Internacional de Cefaleas para ensayos controlados del tratamiento agudo de las crisis de migraña. Además, el STS101 demostró su eficacia en sujetos que sufrían tipos de crisis de migraña comunes y difíciles de tratar, como la migraña con alodinia y la migraña asociada a la menstruación. En consonancia con la experiencia de los ensayos clínicos realizados hasta la fecha en sujetos que se han administrado más de 10.000 dosis de STS101 para tratar sus crisis de migraña, el STS101 demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable en el SUMMIT.

El único acontecimiento adverso emergente del tratamiento notificado por más del 5% de los sujetos de SUMMIT que se autoadministraron STS101 fueron molestias nasales, notificadas por el 8,3% y el 1,5% de los sujetos que se autoadministraron STS101 y placebo, respectivamente. No se produjeron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento ni acontecimientos cardiovasculares. El STS101 demuestra un perfil diferenciado y los estudios de mercado primarios realizados tras la lectura del ensayo SUMMIT indican un potencial de uso amplio: La empresa cree que el STS101 tiene el potencial de abordar las necesidades no cubiertas de muchos de los ~40 millones de personas con migraña en EE.UU. dado su perfil diferenciado caracterizado por (i) la demostración de efectos antimigrañosos sólidos y sostenidos con una sola dosis en un gran ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo; (ii) una elegante simplicidad y facilidad de uso; y (iii) una seguridad y tolerabilidad favorables.

Los estudios de mercado primarios cualitativos y cuantitativos con especialistas en cefaleas y prescriptores de tratamientos contra la migraña realizados por Satsuma tras el anuncio de los resultados del ensayo SUMMIT, y en los que se utilizó un perfil de producto STS101 actualizado que incorporaba los resultados del ensayo SUMMIT, indican que los médicos consideran que el STS101 tiene una amplia utilidad terapéutica potencial en diversos tipos de pacientes y ataques de migraña. Los médicos entrevistados y encuestados expresaron un gran interés en recetar el STS101 a una amplia gama de pacientes y tipos de ataques de migraña, y los médicos encuestados indicaron su intención de recetar el STS101 a aproximadamente el 30% de sus pacientes con migraña. Los resultados de este estudio de mercado primario son coherentes con estudios de mercado anteriores realizados por Satsuma que indicaban que el gran interés de los médicos por el STS101 y su intención de recetarlo dependían mínimamente de la magnitud del tamaño del efecto demostrado por el STS101 frente a los criterios de valoración coprincipales a las dos horas de la administración en un ensayo de eficacia de fase 3, y más bien estaban impulsados por el perfil general y los atributos únicos del STS101.

Vía clara a corto plazo hacia la aprobación reglamentaria con una justificación convincente para la inclusión de los resultados de eficacia del ensayo SUMMIT en la información de prescripción del STS101: Basándose en sus comunicaciones con la FDA en múltiples reuniones de tipo C y en la reunión clínica de tipo B previa a la NDA de mayo de 2022, Satsuma cree que los resultados de su programa de ensayos clínicos del STS101, y en particular los resultados del estudio PK comparativo de fase 1 completado en 2021 y el ensayo de seguridad abierto a largo plazo ASCEND en curso, respaldan una presentación prevista de la NDA en el primer trimestre de 2023 y una posible aprobación. Además, basándose en las aportaciones de expertos asesores jurídico-reguladores y estadísticos, Satsuma cree que existe una justificación convincente, con precedentes reguladores, para incluir una parte de los resultados de eficacia del ensayo SUMMIT en la información de prescripción del STS101, a pesar de que el STS101 no alcanzó significación estadística (p < 0,05) frente al placebo en los criterios de valoración coprincipales del estudio en el punto temporal primario de dos horas después del tratamiento. En consonancia con las orientaciones anteriores, Satsuma sigue en vías de presentar la NDA del STS101 en el primer trimestre de 2023.

Paralelamente, la empresa está trabajando para conseguir un socio comercial para el STS101.