Shin Nippon Biomedical Laboratories Ltd. ha anunciado que su filial estadounidense al 100%, Satsuma Pharmaceuticals Inc. ha recibido una Carta de Respuesta Completa (CRL) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en respuesta a la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de Satsuma para el STS101 (dihidroergotamina en polvo nasal). El STS101 es un producto en investigación para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos. La FDA indicó en el CRL que ha completado su revisión de la NDA y ha determinado que no puede aprobarse en su forma actual.

Las principales razones descritas en el CRL se refieren a consideraciones de química, fabricación y controles (CMC). Satsuma tiene la intención de proporcionar un calendario potencial para una nueva presentación tras consultar con la FDA. El CRL no indicó ninguna preocupación sobre el paquete de datos clínicos en la NDA, y la FDA no solicitó ningún nuevo ensayo clínico para apoyar la aprobación del STS101.

El STS101 es un producto en investigación patentado que incorpora la avanzada formulación en polvo nasal de dihidroergotamina (DHE) de Satsuma administrada a través de su exclusivo dispositivo de administración nasal. El producto está diseñado para proporcionar a los pacientes una opción de tratamiento fácil de usar y transportar. La revisión de la FDA para el STS101 se basó en dos estudios clínicos (ensayo PK de fase 1 y ensayo abierto de seguridad a largo plazo ASCEND de fase 3), que demostraron una rápida absorción, la rápida obtención de concentraciones plasmáticas elevadas de DHE y niveles plasmáticos de DHE sostenidos en el tiempo, así como seguridad y tolerabilidad en sujetos con migraña.