Satsuma Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que su solicitud de nuevo fármaco (NDA) 505(b)(2) para el STS101, un candidato a producto terapéutico novedoso y en investigación para el tratamiento agudo de la migraña, ha sido aceptada para su revisión por la FDA. La NDA del STS101 de Satsuma está respaldada principalmente por los resultados de los ensayos clínicos del ensayo comparativo farmacocinético y de seguridad de fase 1 del STS101 completado en junio de 2021 y el ensayo de seguridad abierto a largo plazo de fase 3 ASCEND del STS101 en el que 446 sujetos trataron más de 9.000 ataques de migraña con más de 10.500 dosis de STS101 durante un máximo de 18 meses. Aunque no son necesarios para la aprobación según las comunicaciones de Satsuma con la FDA, también se incluyen en la NDA los resultados del ensayo de eficacia doble ciego y controlado con placebo SUMMIT de fase 3 con 1.600 sujetos tratados con STS101.

Satsuma anunció los resultados de primera línea del ensayo SUMMIT en noviembre de 2022 y posteriormente anunció otros resultados en diciembre de 2022. Aunque el STS101 demostró significación numérica, pero no estadística, en las medidas de resultado primarias del ensayo SUMMIT (% de sujetos libres de dolor y % de sujetos libres del síntoma más frecuente1 a las dos horas de la dosis), el STS101 sí demostró efectos sólidos y sostenidos (p < 0,001) en esos criterios de valoración en todos los puntos temporales posteriores a la dosis después de dos horas (3, 4, 6, 12, 24 y 48 horas). El STS101 también demostró efectos antimigrañosos sólidos y sostenidos en numerosos criterios de valoración secundarios considerados relevantes y recomendados para su evaluación en ensayos de eficacia por la FDA en su actual documento de orientación industrial y/o las directrices de la Sociedad Internacional de Cefaleas para ensayos controlados del tratamiento agudo de las crisis de migraña.