Scandion Oncology anunció datos positivos de la parte 2 de su ensayo internacional multicéntrico CORIST de fase IIa abierta. Los 25 pacientes inscritos en CORIST parte 2 estaban muy pretratados y no se disponía de otras opciones de tratamiento activo. Los datos documentan una larga supervivencia de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) de tipo salvaje KRAS que participaron en el ensayo.

Estos nuevos datos se suman a los resultados de primera línea de CORIST parte 2 anunciados en septiembre de 2022, que confirmaron la seguridad y tolerabilidad de SCO-101 en combinación con la quimioterapia FOLFIRI en pacientes con cáncer colorrectal metastásico. En CORIST parte 2, se evaluó la SG como criterio de valoración secundario, observándose datos impresionantes. La mediana de la SG en los 25 pacientes fue de 10,4 meses, mientras que los datos históricos para el placebo o los mejores cuidados de apoyo se han notificado en el intervalo de 5-7 meses en grandes ensayos internacionales, multicéntricos, aleatorizados y doble ciego de fase III.

Cabe destacar que siete de los 25 pacientes participantes en la parte 2 del ensayo siguen vivos más de 15 meses después del inicio del tratamiento. Esta mejora clínicamente significativa de la SGm es importante, ya que la SG es la regla de oro en los ensayos oncológicos y un criterio de valoración reglamentario importante. Otro criterio de valoración secundario del ensayo fue la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) y la mediana fue de 2,0 meses, habiéndose comunicado datos históricos en el rango de 1,7-1,8 meses.

La Tasa de Beneficio Clínico (TBC), que se evaluó después de 16 semanas según lo definido en el protocolo, resultó ser del 21%. Se ha informado de que los controles históricos en los que el CBR se evaluó después de 6 semanas fue del 11-16%. Mientras que el CBR después de 8 semanas en CORIST parte 2 se encontró que era del 42%.

Esto puede ser una prueba más de los datos positivos de eficacia del CORIST parte 2. Además, se observó una reducción tumoral en cuatro pacientes (de 25 pacientes), sin embargo, esto está por debajo del umbral de +30% definido como criterio de valoración principal del ensayo. Es alentador ver reducciones tumorales en cuatro pacientes, una proporción elevada en este grupo de pacientes refractarios difíciles de tratar. Otro criterio de valoración secundario del CORIST parte 2 era evaluar los biomarcadores clínicos, lo que se consiguió al identificarse la bilirrubina no conjugada como posible biomarcador sanguíneo de los pacientes con más probabilidades de responder al SCO-101.

En el ensayo se observó que 17 de 25 pacientes presentaban un aumento transitorio de la bilirrubina no conjugada, mientras que los otros ocho pacientes tenían un aumento más persistente. La separación de los pacientes en respuestas de bilirrubina "transitorias" y "persistentes" muestra claras diferencias en la mediana de la SG y la SLP. Comparando la SG, el grupo "transitorio" tuvo una mediana significativamente mayor, de 13,4 meses frente a 8,0 meses en el grupo "persistente".

8,0 meses en el grupo "persistente" (P=0,0011). El grupo "transitorio" tuvo una mediana de SLP no significativa de 2,0 meses frente a 1,8 meses en el grupo "persistente" (P=0,1361).

Cabe destacar que los siete pacientes (7/17=41%) del CORIST parte 2 que siguen vivos pertenecen todos al grupo "transitorio" y, por tanto, la supervivencia de estos pacientes mejorará aún más. La separación de un grupo transitorio y otro persistente con respecto a la bilirrubina no conjugada concuerda con los datos tanto de la parte 1 del CORIST como de los ensayos clínicos de fase I en voluntarios sanos, en los que el SCO-101 se administró como fármaco único. Es importante destacar que el ensayo para medir y cuantificar la bilirrubina en la sangre es un ensayo estandarizado en todo el mundo, que se realiza de forma rutinaria en los hospitales.

Esto debería permitir una fácil aplicación de la bilirrubina como biomarcador potencial para identificar a los pacientes que más se beneficiarán del tratamiento con SCO-101.