SciClone Pharmaceuticals (Holdings) Limited ha anunciado la dosificación del primer sujeto en el ensayo clínico de fase III de Vaborem (meropenem y vaborbactam inyectables) en China, un nuevo fármaco antibacteriano. Este estudio es un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, con control activo y multicéntrico que se realizará en China para evaluar la eficacia y la seguridad de Vaborem? en pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario (" cUTI"), incluida la pielonefritis.

Los resultados de este estudio y de un estudio concurrente en voluntarios sanos en China para evaluar el perfil farmacocinético de Vaborem, pretenden servir de puente a los datos de los ensayos clínicos en el extranjero y apoyar finalmente la solicitud de nuevo fármaco ("NDA") de Vaborem en China. Vaborem? es una combinación de dosis fija de un carbapenem y un nuevo inhibidor de la b-lactamasa de ácido borónico de clase A y b-lactamasa de serina de clase C.

El vaborbactam puede inhibir varias b-lactamasas de clase A y clase C, por lo que protege al meropenem de la degradación por las carbapenemasas de serina, restaurando la actividad del meropenem contra las cepas resistentes a los carbapenemes. Vaborem se ha desarrollado específicamente para inhibir las enterobacterias resistentes a los carbapenemes ("CRE"), incluidas las bacterias productoras de carbapenemasas ("KPC") Klebsiella pneumoniae, que se encuentran habitualmente. En la actualidad, Vaborem?

tiene concedidas autorizaciones de comercialización en los Estados Unidos de América y la Unión Europea, entre otros países y regiones, para adultos con ITUc, incluida la pielonefritis". En territorios seleccionados, también se ha aprobado para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas ("CIAI"), neumonía bacteriana adquirida en el hospital ("HABP") y neumonía bacteriana asociada a la ventilación ("VABP"). En virtud del Acuerdo de Licencia y Colaboración suscrito entre SciClone Pharmaceuticals y A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte.

Ltd., parte de The Menarini Group ("Menarini"), en agosto de 2022, la empresa tiene el derecho exclusivo de desarrollar y comercializar Vaborem en China, en virtud del acuerdo de licencia principal de Menarini con Melinta Therapeutics Inc. En marzo de 2023, la Administración Nacional de Productos Médicos (la "NMPA") de China aprobó oficialmente la solicitud de nuevo fármaco en investigación (el "IND") de la empresa para Vaborem. Existe una demanda continua en China de nuevos antiinfecciosos que puedan tratar eficazmente las infecciones multirresistentes, ya que persisten las necesidades médicas no cubiertas. La empresa espera llevar Vaborem, un antibiótico novedoso, a China a través de la colaboración con Menarini.

Gracias a los esfuerzos de colaboración de los investigadores, los socios y la Sociedad, se ha dosificado el primer sujeto en el ensayo clínico de fase III de Vaborem en China. La Sociedad acelerará el desarrollo clínico de Vaborem y espera poder ofrecer lo antes posible opciones de tratamiento más eficaces y seguras a los pacientes chinos que sufren infecciones multirresistentes potencialmente mortales.