BiondVax Pharmaceuticals Ltd. anunció resultados adicionales en un estudio preclínico de prueba de concepto de su innovador fármaco inhalado NanoAb COVID-19. Utilizando un modelo animal estándar en la industria, el estudio comparó la pérdida de peso en dos grupos de hámsters. Los hámsters a los que se administró una dosis media de 0,66 mg del NanoAb tres horas antes de la infección no experimentaron una pérdida de peso significativa a lo largo de los seis días del ensayo, mientras que el peso del grupo de control no tratado disminuyó un 12% de media, una diferencia altamente significativa desde el punto de vista estadístico (p < 0,0005).

El diseño del estudio pretende imitar una situación del mundo real en la que los grupos de riesgo, como los ancianos, las personas con comorbilidades, los inmunodeprimidos, los viajeros, los asistentes a situaciones sociales de gran aglomeración como bodas, acontecimientos deportivos y vuelos, y los profesionales sanitarios de primera línea, puedan protegerse de forma proactiva antes de una posible exposición al SRAS-CoV-2 utilizando la terapia con NanoAb inhalados autoadministrados de BiondVax. Estos prometedores resultados profilácticos siguen a los datos comunicados anteriormente del mismo estudio que indican que, en comparación con el grupo de control (placebo), los hámsters tratados con una dosis de 2 mg del NanoAb inhalado de BiondVax un día después de la infección tenían títulos virales de SARS-CoV-2 insignificantes (por debajo del nivel de detección) en sus pulmones, y experimentaron una enfermedad más leve y más corta en comparación con el grupo placebo que tenía títulos virales al menos 30 veces más altos en sus pulmones al final del ensayo. Además, y de lo que se informa aquí por primera vez, la histopatología pulmonar reveló que la inhalación terapéutica de NanoAbs redujo los daños en los alvéolos, los vasos pulmonares y el sistema conductivo.

El estudio utiliza un modelo animal estándar de la industria para profilácticos, terapéuticos y vacunas contra el COVID-19. La pérdida de peso es el parámetro clave para evaluar la gravedad de la enfermedad en hámsters utilizados como animales de experimentación en el desarrollo de terapias y vacunas para la enfermedad por COVID-19. Como se señala en el documento titulado Hamsters as a Model of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2, los hámsters son "un modelo animal ideal de las infecciones por SARS-CoV-2 porque recapitulan muchos aspectos de las infecciones humanas", y en él se indica que la pérdida de peso en los hámsters se redujo cuando fueron tratados con REGN-COV2, una terapia combinada de mAb humanos que finalmente recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento del SARS-CoV-2.

Pfizer también utilizó un modelo similar al desarrollar Paxlovid, como se señala en el documento titulado El inhibidor oral de la proteasa (PF-07321332) protege a los hámsters sirios contra la infección por las variantes preocupantes del SARS-CoV-2. El estudio está siendo realizado por dos instituciones de renombre mundial: El Instituto Fraunhofer de Toxicología y Medicina Experimental (ITEM) y la Universidad de Medicina Veterinaria de Hannover (TiHo), Alemania. Próximos pasos: Este ensayo preclínico continúa con brazos adicionales que prueban dosis terapéuticas más bajas (0,66 mg y 0,22 mg).

El estudio también evaluará los parámetros de seguridad. Los resultados del estudio de dosificación informarán el diseño de futuros estudios del NanoAb inhalado anti--COVID--19 de BiondVax. Concretamente, en 2023, se espera que BiondVax lleve a cabo un estudio preclínico de toxicidad para evaluar la seguridad, tal y como exigen las autoridades reguladoras para la aprobación de ensayos clínicos en humanos.

También se espera que la empresa amplíe sus procesos de fabricación para producir, en su planta de fabricación GMP de Jerusalén, los NanoAb para el primer ensayo clínico de fase 1/2a en humanos, previsto para el cuarto trimestre de 2023. NanoAb como biomejorador de mAb: En el marco de una colaboración de investigación estratégica con el Instituto Max Planck de Ciencias Multidisciplinares y el Centro Médico Universitario de Gotinga, BiondVax está desarrollando una línea de terapias innovadoras con anticuerpos VHH nanosaturados (NanoAb) derivados de alpaca que abordan enfermedades con grandes necesidades médicas desatendidas y atractivas oportunidades comerciales, como la COVID-19, el asma, la psoriasis, la artritis psoriásica y la degeneración macular. Aunque estas enfermedades se tratan actualmente con anticuerpos monoclonales (mAbs) convencionales, los NanoAbs presentan el potencial de captar una cuota de mercado significativa como biobetágenos.

En particular, según ha informado Pfizer, el Paxlovid ha demostrado la demanda de tratamientos terapéuticos con COVID-19, con una previsión de ventas de 22.000 millones de dólares para el año que finaliza el 31 de diciembre de 2022, incluso con importantes limitaciones de uso debidas a reacciones cruzadas adversas con otros fármacos y varias otras contraindicaciones de comorbilidad que limitan su uso. Por el contrario, los NanoAbs presentan un gran potencial para lograr una mayor comodidad para el paciente, seguridad y resultados clínicos, a un coste menor.

Por ejemplo, como demuestra este estudio preclínico, el NanoAb de BiondVax es eficaz cuando se administra por inhalación en lugar de por inyección, como ocurre con las terapias mAb COVID-19 actualmente disponibles. Además, la mayoría de los mAb actualmente aprobados para el tratamiento del COVID-19 no son suficientemente eficaces contra las variantes preocupantes (VoC) Omicron, mientras que el candidato a fármaco principal de BiondVax demostró una fuerte neutralización de todas las VoC del SARS-CoV-2 desde Wuhan hasta Omicron, incluidas las recientes subvariantes BA4/5 y BQ1.