SciSparc Ltd. ha anunciado el inicio de su ensayo clínico de fase IIb para tratar a pacientes que padecen el síndrome de Tourette (ST) con su SCI-110, fármaco candidato patentado. El ensayo se está llevando a cabo bajo la regulación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios de Alemania (BfArM) y el Ministerio de Sanidad israelí. SciSparc inició el ensayo en el Centro Médico Sourasky de Tel Aviv en Israel (Sourasky) y se espera que continúe en sus centros médicos de EE.UU. y Alemania.

La empresa ya ha obtenido la aprobación de la junta de revisión institucional de los tres centros clínicos, la aprobación del Ministerio de Sanidad israelí para el ensayo clínico en Sourasky y la aprobación del BfArM para realizar el ensayo en la Facultad de Medicina de Hannover. El ST es un trastorno del movimiento y neuroconductual caracterizado por tics motores y vocales y está muy relacionado con comorbilidades. Dado que los medicamentos utilizados actualmente sólo controlan un pequeño número de síntomas de la enfermedad con una eficacia limitada y una seguridad cuestionable, existe una clara necesidad médica no cubierta para el tratamiento del ST.

El ST contiene dronabinol (forma sintética de THC aprobada por la FDA), con el endocannabinoide palmitoiletanolamida (PEA). Diseñado para estimular los receptores cannabinoides en todo el sistema nervioso central e inhibir la degradación metabólica de los endocannabinoides con el fin de mejorar la captación del THC, los beneficios esperados del SCI-110 son una mayor eficacia mediante la administración oral y, a su vez, una disminución de los requisitos de dosificación, los efectos secundarios y los acontecimientos adversos. El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del fármaco candidato SCI-110, propiedad de SciSparc, en pacientes adultos (entre 18 y 65 años) mediante un tratamiento oral diario.

Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir el SCI-110 o un placebo similar al SCI-110. El objetivo primario de eficacia del ensayo será evaluar el cambio en la gravedad de los tics mediante la Escala Global de Gravedad de los Tics de Yale, la medida más utilizada en los ensayos clínicos de este tipo, como criterio de valoración continuo en la semana 12 y en la semana 26 de la fase doble ciego en comparación con el valor basal. El objetivo primario de seguridad del ensayo es evaluar las frecuencias absolutas y relativas de acontecimientos adversos graves para toda la población y, por separado, para los grupos de SCI-110 y placebo.

Los resultados del ensayo clínico de fase IIA de la empresa realizado en la Universidad de Yale demostraron una reducción media de los tics del 21% en toda la muestra, con casi un 40% de los pacientes que experimentaron una reducción de los tics superior al 25%, según la definición del YGTSS-TTS (un instrumento evaluado por un clínico considerado como el patrón de referencia para evaluar los tics en pacientes con ST). Además, la medicación fue generalmente bien tolerada por los sujetos y 12 de los 16 sujetos eligieron continuar en una fase de extensión de 24 semanas del ensayo.