Seagen Inc. anunció resultados actualizados de eficacia y seguridad de la Parte C de un ensayo de fase 2 de un solo brazo (SGN35-027) que evalúa el conjugado anticuerpo-fármaco ADCETRIS® (brentuximab vedotin) en combinación con el inhibidor de PD-1 nivolumab y agentes quimioterápicos estándar doxorrubicina y dacarbazina (AN+AD) para el tratamiento de primera línea de pacientes con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) en estadio temprano. También se presentarán, en una sesión de última hora, los resultados a tres años de un ensayo de fase 3 con 1.500 pacientes del Grupo Alemán de Estudios sobre el Hodgkin (HD21) que evalúa la eficacia no inferior y el potencial de reducción de la toxicidad de un régimen ADCETRIS (BrECADD) en comparación con el régimen escalado BEACOPP, muy eficaz pero intensivo en quimioterapia, utilizado habitualmente fuera de EE. La quimioterapia ADCETRIS + AVD (adriamicina, vinblastina, dacarbazina) es un tratamiento estándar en EE.UU. para el LHc en estadio avanzado según las directrices nacionales de tratamiento y es el único régimen que incluye terapia dirigida que ha demostrado un beneficio estadísticamente significativo en la supervivencia global a los 6 años de seguimiento, reduciendo el riesgo de muerte en un 41% para estos pacientes.

ADCETRIS está aprobado para siete indicaciones en EE.UU. y cinco en Europa, donde Takeda tiene los derechos de comercialización. De los 154 pacientes con enfermedad en fase inicial de la Parte C del estudio, 150 fueron incluidos en el momento de la evaluación de la eficacia, mostrando: Una ORR del 98% (IC del 95%: 94,3, 99,6) y una tasa de RC del 93% (IC del 95%: 87,3, 96,3) al final del tratamiento (EOT). El seguimiento está en curso y aún no se dispone de los resultados de la supervivencia sin progresión (SLP).

Los acontecimientos adversos emergentes relacionados con el tratamiento (AAE) de cualquier grado notificados con mayor frecuencia y que se produjeron en más del 30% de los pacientes fueron náuseas (65%), neuropatía sensorial periférica (47%) y fatiga (44%). La neuropatía sensorial periférica fue principalmente de bajo grado (3% Grado =3). No hubo casos de neutropenia febril.

Los EA inmunomediados observados hasta la fecha son coherentes con el perfil de seguridad individual de nivolumab. No hubo acontecimientos adversos de grado 5. Los resultados de los datos actualizados de la Parte B del estudio en pacientes con enfermedad en estadio avanzado (n=57) se presentaron en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología 2023 celebrado en Fráncfort (Alemania) del 8 al 11 de junio, que mostraron una tasa estimada de SLP a los 12 meses del 95% y del 93% a los 18 meses, una ORR del 95% y una tasa de RC del 89% en el EOT.

Los TRAE de cualquier grado notificados con mayor frecuencia y que se produjeron en más del 30% de los pacientes fueron náuseas (65%), fatiga (49%), neuropatía sensorial periférica (44%) y alopecia (35%).