Seagen Inc. anunció los resultados completos del ensayo pivotal de fase 2 MOUNTAINEER, que demostró que TUKYSA (tucatinib) en combinación con trastuzumab fue bien tolerado con respuestas duraderas en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) HER2-positivo previamente tratado. Estos datos de última hora se presentaron en una sesión oral en el Congreso Mundial de Cáncer Gastrointestinal de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) el 2 de julio en Barcelona, España. Con una duración media de seguimiento de 20,7 meses (rango intercuartil: 11,7, 39,0), los resultados del ensayo MOUNTAINEER mostraron una tasa de respuesta objetiva confirmada (cORR) del 38,1% (intervalo de confianza [IC] del 95%: 27,7, 49,3) por revisión centralizada independiente ciega (BICR) en las pacientes HER2-positivas que fueron asignadas a recibir tucatinib en combinación con trastuzumab (n=84 con una edad media de 55,0 años [rango de 24 a 77]).

En estas pacientes, la mediana de la duración de la respuesta (DoR) por BICR fue de 12,4 meses (IC 95%: 8,5, 20,5). La mediana de la supervivencia sin progresión por BICR fue de 8,2 meses (IC 95%: 4,2, 10,3), y la mediana de la supervivencia global fue de 24,1 meses (IC 95%: 20,3, 36,7). Al entrar en el estudio, el 64,3% y el 70,2% de estos pacientes tenían metástasis en el hígado o en el pulmón, respectivamente, y habían recibido una mediana de 3,0 (1, 6) líneas previas de terapia sistémica.

En una cohorte de pacientes que recibieron tucatinib en monoterapia (n=30), la ORR por BICR a las 12 semanas fue del 3,3% (IC del 95%: 0,1, 17,2) y la tasa de control de la enfermedad fue del 80,0%. Las participantes que no respondieron a la monoterapia con tucatinib a las 12 semanas o que progresaron en cualquier momento tuvieron la opción de recibir la combinación de tucatinib y trastuzumab. Los acontecimientos adversos (EA) emergentes del tratamiento más comunes (mayores o iguales al 20%) en los pacientes asignados a recibir tucatinib y trastuzumab (n=86) fueron diarrea (Grado 1 o 2: 60,5%, Grado 3: 3,5%), fatiga (Grado 1 o 2: 41,9%, Grado 3: 2,3%), náuseas (Grado 1 o 2: 34,9%) y reacción relacionada con la infusión (Grado 1 o 2: 20,9%).

El EA de grado =3 más frecuente fue la hipertensión (grado 3: 7,0%). Los EA que condujeron a la interrupción de cualquier tratamiento se produjeron en el 5,8% de los pacientes. No se informó de ninguna muerte debida a los EA.