SeaStar Medical Holding Corporation ha anunciado la recepción de la Designación de Dispositivo Innovador por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su Dispositivo Citostérmico Selectivo (DSC) patentado, primero en su clase y dirigido por células, para su uso en pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) de un hospital con lesión renal aguda (LRA) e insuficiencia hepática aguda o crónica. Se trata de la tercera designación de dispositivo innovador concedida por la FDA a SeaStar Medical para el dispositivo SCD, y se espera que acelere el desarrollo clínico y la revisión reglamentaria del SCD para su uso en esta población de pacientes. Sin tratamiento, el pronóstico de los pacientes con síndrome hepatorrenal es malo y la mayoría fallece a las pocas semanas de la aparición de la insuficiencia renal.

De hecho, la tasa de mortalidad de los pacientes con insuficiencia hepática aguda grave o crónica con cuatro o más fallos orgánicos a los 28 días es del 100%. En EE.UU. se registran anualmente unos 700.000 casos de síndrome hepatorrenal. En 2019, la carga económica de la hospitalización por síndrome hepatorrenal se estimó en 4.200 millones de dólares. Un estudio piloto iniciado por un investigador y realizado en la Universidad de Michigan evaluó el tratamiento con el SCD en dos pacientes con síndrome hepatorrenal de tipo 1.

En ambos casos se observaron resultados clínicos positivos: un paciente con síndrome hepatorrenal debido a una hepatitis alcohólica aguda estaba vivo al día 90 tras siete días de tratamiento con la SCD y sometido a una evaluación de trasplante de hígado, y el otro paciente con síndrome hepatorrenal debido a una esteatohepatitis no alcohólica o EHNA tuvo un trasplante de hígado satisfactorio 6 días después de finalizar el tratamiento con la SCD. Esto sugirió un papel de la inmunomodulación con SCD para tratar la insuficiencia hepática aguda o crónica, independientemente de la etiología, como puente para la evaluación o la intervención con éxito para el trasplante de hígado. La hiperinflamación es la sobreproducción o hiperactividad de células inflamatorias que puede provocar daños en órganos vitales. Se produce cuando el cuerpo sobreproduce células efectoras inflamatorias y otras moléculas que pueden ser tóxicas, dañar órganos vitales y provocar un fallo multiorgánico e incluso la muerte.

Es lo que se conoce como tormenta de citoquinas. A diferencia de la eliminación de patógenos y otras herramientas de purificación de la sangre, el SCD se dirige selectivamente a los neutrófilos y monocitos proinflamatorios más altamente activados. La empresa ha observado que estas células inmunitarias más altamente activadas se desactivan en un entorno bajo en calcio.

La terapia SCD imita a la naturaleza creando un microentorno único, atrayendo a estas células efectoras altamente activadas y neutralizándolas en dicho entorno. A continuación, estas células se devuelven al organismo a través de la sangre, y se indica al cuerpo que se centre en la reparación.