SeaStar Medical ha presentado una solicitud de exención de dispositivo en investigación (IDE) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) solicitando la aprobación para iniciar un estudio pivotal para evaluar la eficacia del dispositivo citolítico selectivo (SCD) de la empresa en la reducción de la hiperinflamación en adultos con lesión renal aguda (LRA) que requieren terapia renal sustitutiva continua (TCRC). El SCD, la innovadora terapia de plataforma de la empresa, es una terapia extracorpórea patentada dirigida a las células que se dirige selectivamente a los neutrófilos y monocitos proinflamatorios más activados para detener la tormenta de citoquinas que causa el fallo orgánico y la posible muerte en pacientes en estado crítico. Actualmente, la terapia se administra a través de una CKRT continua para dirigirse y neutralizar los neutrófilos y monocitos proinflamatorios permitiendo que el organismo vuelva a la homeostasis.

El SCD recibió la designación de dispositivo innovador por parte de la FDA en mayo de 2022. En EE.UU. se diagnostican anualmente unos 6 millones de casos de IRA en adultos. El SCD ha demostrado su eficacia en pacientes adultos en estado crítico con IRA que requieren CKRT, una afección con una elevada tasa de mortalidad. En el estudio clínico piloto SCD 005 de la empresa, finalizado anteriormente, en el que se evaluó la seguridad y viabilidad del SCD en pacientes COVID-19 con IRA y/o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), los pacientes experimentaron reducciones de neutrófilos y monocitos activados, lo que condujo a una reducción de las citocinas proinflamatorias y a una mejora de los resultados clínicos.

Basándose en el mínimo por protocolo de cuatro días de terapia, la mortalidad de los pacientes tratados fue significativamente inferior (41%) a la de la población de control coetánea que fue tratada con el estándar de atención actual (81%). Todos los pacientes recibieron CKRT como vehículo de administración de la terapia. Se espera que el estudio aleatorizado y controlado incluya a 200 sujetos, con un criterio de valoración primario de un compuesto de mortalidad a los 90 días y dependencia de diálisis de los pacientes con ECF en comparación con el grupo de control.

Los detalles del diseño del estudio se facilitarán tras la aprobación del IDE por la FDA. Se prevé que el estudio comience en el primer trimestre de 2023, con resultados provisionales esperados en el cuarto trimestre de 2023 y resultados de primera línea y presentación para la aprobación previa a la comercialización (PMA) en el tercer trimestre de 2024. En julio de 2022, SeaStar Medical anunció que había presentado su solicitud a la FDA para la Exención de Dispositivo Humanitario (HDE) para el uso del Dispositivo Citolítico Selectivo (SCD) en niños gravemente enfermos con IRA.

La presentación de la solicitud de HDE a la FDA se basó en los resultados del estudio piloto de SeaStar Medical (NCT02820350) de pacientes pediátricos con IRA que demostró que el SCD era seguro para su uso en pacientes pediátricos. La empresa espera que la FDA complete su revisión sustantiva de la HDE en el primer trimestre de 2023, con un lanzamiento comercial en el segundo trimestre de 2023.