Seelos Therapeutics, Inc. anunció que ha dosificado a los primeros pacientes en un estudio de etnobridamiento en sujetos adultos sanos japoneses y no asiáticos para comparar la seguridad y los perfiles farmacocinéticos de SLS-002 (ketamina racémica intranasal). Seelos consultó y recibió el aval de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón y de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para llevar a cabo este estudio de etnobridamiento de fase I. El estudio SLS-002-103 medirá elementos como la dosis y la administración, el tamaño de la muestra, los criterios de inclusión y exclusión, los criterios de valoración y la toma de muestras de sangre.

Seelos espera que los datos de este estudio ayuden a fundamentar la inclusión de sujetos japoneses en el diseño de un futuro ensayo global en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) con riesgo inminente de suicidio. El SLS-002 es ketamina racémica intranasal con dos solicitudes de nuevo fármaco en investigación para el tratamiento de la ideación y el comportamiento suicidas agudos en el trastorno depresivo mayor y en el trastorno de estrés postraumático. El SLS-002 se derivó originalmente de un programa de Javelin Pharmaceuticals, Inc./Hospira, Inc. con 16 estudios clínicos en los que participaron aproximadamente 500 sujetos.

Seelos pretende abordar con el SLS-002 una necesidad no cubierta de una terapia para tratar la suicidalidad en EE.UU. Tradicionalmente, se han utilizado antidepresivos en este contexto, pero se sabe que muchos de los tratamientos existentes contribuyen a aumentar el riesgo de pensamientos suicidas en algunas circunstancias y, si son eficaces, a menudo se tardan semanas en manifestar todo el efecto terapéutico. El programa de desarrollo clínico del SLS-002 incluye dos estudios paralelos con voluntarios sanos (fase I), seguidos de estudios pivotales de registro tras reunirse con la FDA.

Según la información recogida en las bases de datos de la Agency for Healthcare Research and Quality, sólo en EE.UU. se produjeron más de 1.000.000 de visitas a urgencias por intentos de suicidio en 2019. Los estudios experimentales sugieren que la ketamina tiene el potencial de ser un tratamiento rápido y eficaz para la depresión refractaria y la suicidalidad.