Sera Prognostics Inc. anuncia la publicación de los resultados positivos del ensayo AVERT en la revista internacional revisada por expertos Diagnostics
09 de julio 2024 a las 14:30
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Sera Prognostics Inc. ha anunciado la publicación en Diagnostics, una revista internacional revisada por expertos y de acceso abierto sobre diagnóstico médico, de los resultados de primera línea del ENSAYO AVERT PRETERM (Evaluación sérica de los resultados de nacimientos prematuros en comparación con los controles históricos), realizado en ChristianaCare en Wilmington, Delaware. La estrategia de prueba y tratamiento PreTRM demuestra una mejora estadística y clínicamente significativa en los resultados de salud neonatal y en la duración de la estancia hospitalaria Anteriormente, Sera informó de que los dos resultados coprimarios -reducción de la morbilidad neonatal grave o la muerte neonatal; y disminución de la duración de la estancia hospitalaria neonatal- cumplían sus criterios de valoración, y las mejoras en los resultados con un enfoque de prueba y tratamiento PreTRM®? eran estadísticamente significativas.
En particular, los resultados del ENSAYO PRETERM Avert indicaron: Una reducción del 18% en la morbilidad y mortalidad neonatal grave, Una reducción de 7 días en la duración media de la estancia hospitalaria neonatal, Un aumento de la edad gestacional media al nacer antes de las 32 semanas de 2,48 semanas, Y una reducción de 28 días en la duración de la estancia hospitalaria neonatal para los bebés nacidos antes de las 32 semanas de gestación, reduciendo el tiempo de estancia hospitalaria para los que corren el riesgo de parto más precoz. Tal y como Sera anunció en diciembre de 2023, la Junta de Seguimiento y Seguridad de los Datos (DSMB) que supervisa el estudio pivotal de la Compañía Evaluación del Riesgo de Prematuridad Combinada con Intervenciones Clínicas para Mejorar los Resultados Neonatales (PRIME) recomendó detener la inscripción debido a la eficacia, informando de que cualquiera de los criterios de valoración co-primarios cumplía los criterios de detención para la significación estadística en el análisis intermedio pre-planificado. Sera Prognostics señaló en mayo de 2024 que los partos de los participantes en el estudio PRIME, los 2.200 restantes que se inscribieron antes de que se detuviera la inscripción por recomendación de la DSMB, se habían completado y que todas las madres y bebés del estudio habían abandonado el hospital y había comenzado la recopilación de datos para los resultados finales del PRIME.
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Sera Prognostics, Inc. es una empresa de diagnóstico de la salud de la mujer que utiliza su plataforma proteómica y bioinformática patentada y sus importantes recursos de datos para mejorar la salud materna y neonatal mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de pruebas de biomarcadores sanguíneos, así como productos y servicios de análisis predictivo. Ha construido una plataforma proteómica y bioinformática para caracterizar la biología del embarazo y descubrir y validar biomarcadores proteínicos clave que se encuentran en la sangre y que son predictores precisos de los cambios dinámicos que se producen durante el embarazo. Su producto comercial, la prueba PreTRM, es una prueba de biomarcadores sanguíneos validada y disponible en el mercado para predecir el riesgo de un parto prematuro, también conocido como nacimiento pretérmino. La prueba PreTRM es un análisis de sangre no invasivo que se administra a una mujer embarazada, portadora de un solo feto, durante las semanas 18 a 20 de gestación y que proporciona una predicción del riesgo de la futura madre de dar a luz espontáneamente antes de las 37 semanas de gestación.
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