Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited ha recibido recientemente la Notificación de Aprobación de la Solicitud de Medicamento Suplementario de la Administración Nacional de Productos Médicos en relación con la aprobación de Rabeprazol Sódico Comprimidos con Recubrimiento Entérico (20mg), que ha aprobado la adición de las especificaciones de 20mg y ha pasado la Evaluación de Consistencia de Calidad y Eficacia para Medicamentos Genéricosac. La información relevante se anuncia a continuación: I. Información básica Nombre del medicamento: Rabeprazol sódico comprimidos con recubrimiento entérico Forma farmacéutica: Comprimidos Especificaciones: 20mg Categoría del medicamento: Medicamentos de prescripción Clasificación registrada: Productos químicos Solicitante: Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited Asunto de la solicitud: Añadir especificaciones y solicitar la evaluación de consistencia de la calidad y eficacia de los medicamentos genéricos Número de aceptación: CYHB2250512 Número de aprobación del medicamento original: Guoyao Zhunzi H20237076 Número de notificación: 2023B03494 Conclusión de la aprobación: La adición de 20mg especificación y pasó la consistencia de la calidad andefficacyevaluation para los medicamentos genéricos. En agosto de 2022, Xinhua Pharmaceutical presentó los materiales de registro al Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos para solicitar una Evaluación de Consistencia de Calidad y Eficacia para Medicamentos Genéricosac para el Producto, cuya recepción fue aceptada.

En julio de 2023, la empresa recibió una Notificación de Aprobación de Solicitud de Medicamento Suplementario, en la que se aprobaba la adición de la especificación de 20 mg, así como la evaluación de la consistencia de la calidad y la eficacia del medicamento genérico. El rabeprazol sódico es un inhibidor de la bomba de protones de tercera generación que se utiliza para el tratamiento de úlceras gástricas, úlceras duodenales, úlceras anastomóticas, esofagitis por reflujo y síndrome de Zollinger Ellison. También se utiliza para ayudar a erradicar el Helicobacter pylori en pacientes con úlceras gástricas o duodenales.

Los comprimidos recubiertos de rabeprazolesodiumentérico pertenecen a la variedad de categoría B del Catálogo Nacional de Medicamentos para el Seguro Médico Básico, el Seguro de Accidentes de Trabajo y el Seguro de Maternidad (Edición 2021)ac (2021). Según datos relevantes, las ventas de rabeprazol en hospitales públicosurbanos de China alcanzaron los 3.330 millones de RMB en 2022, de los cuales las ventas en formas farmacéuticas orales alcanzaron los 2.210 millones de RMB. La versión de 10mg de los comprimidos con recubrimiento entérico de rabeprazol sódico de Xinhua Pharmaceuticalacos ha superado laacConsistencia de la Evaluación de Calidad y Eficacia para Medicamentos Genéricosac en junio de 2023, y lo anterior se refiere a la versión de20mg del medicamento genérico.

Los ingredientes farmacéuticos activos (API) de las dos especificaciones anteriores de los comprimidos con recubrimiento entérico de rabeprazol sódico que pasaron la evaluación fueron autoproducidos porXinhuaPharmaceutical. Los comprimidos con recubrimiento entérico de rabeprazol sódico de Xinhua Pharmaceutical (especificaciones: 20mg) han pasado la Evaluación de Consistencia de Calidad y Eficacia para Medicamentos Genéricosac en julio de 2023, lo que será beneficioso para enriquecer la serie de productos, fortalecer su capacidad de producción y mejorar la competitividad del producto en el mercado. El negocio de la venta de productos farmacéuticos es susceptible a los cambios en las políticas que afectan a la industria farmacéutica nacional, a los procesos de licitación y adquisición, a los cambios en el entorno del mercado y a otros factores, y está sujeto a la incertidumbre.

Se aconseja a los inversores que inviertan racionalmente y presten atención a los riesgos de inversión.