Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited ha recibido recientemente el Certificado de Registro de Medicamentos de los comprimidos de oxalato de escitalopram (10mg) (en adelante, el "Producto") aprobado y emitido por la Administración Nacional de Productos Médicos. A continuación se anuncia la información pertinente: Información básica: Nombre del medicamento: Comprimido de oxalato de escitalopram. Especificaciones: 10mg (según C20H21FN2O).

Categoría del medicamento: Medicamentos de prescripción. Clasificación registrada: Productos químicos de clase 4. Solicitante: Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Ltd. Asunto de la solicitud: Registro de medicamentos (producción nacional).

Número de caso: CYHS2200872. Número de aprobación del medicamento: GuoyaozhunziH20243682. Número de certificado: 2024S00801.

Conclusión de la revisión: De acuerdo con la Ley de Administración Farmacéutica de la República Popular China y la regulación pertinente, tras la revisión, el Producto se ajusta a los requisitos pertinentes del registro de medicamentos, y se ha emitido el certificado de registro de medicamentos. El estándar de calidad, las instrucciones, las etiquetas y el proceso de producción se consumarán de acuerdo con la documentación pertinente. Las empresas de producción farmacéutica están obligadas a cumplir los requisitos de las normas de gestión de calidad de la producción farmacéutica antes de la producción y venta de medicamentos.

Otra información relevante: En junio de 2022, Xinhua Pharmaceutical presentó los materiales de solicitud al Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos, y la conclusión de la revisión fue aprobada para la producción. Los comprimidos oxalatados de escitalopram son un isómero óptico dextrógiro único del citalopram racémico, un derivado bicíclico hidrogenado de la ftalida, utilizado para tratar la depresión. Se utiliza para tratar el trastorno de pánico con o sin agorafobia.

Comparado con antidepresivos similares, el escitalopram oxalato comprimidos tiene mejor eficacia y aceptabilidad, y es un fármaco de primera línea para el tratamiento de la depresión. Los comprimidos de oxalato de escitalopram son una variedad de categoría A del "Catálogo Nacional de Medicamentos del Seguro Médico Básico, el Seguro de Accidentes Laborales y el Seguro de Maternidad (2023)". Según los datos pertinentes, las ventas terminales de oxalato de escitalopram en las instituciones médicas públicas chinas en 2022 fueron de unos 1.880 millones de RMB.

Los comprimidos de oxalato de escitalopram (10 mg) de Xinhua Pharmaceutical han obtenido el Certificado de Registro de Medicamentos en mayo de 2024, lo que es beneficioso para enriquecer la línea de productos neurológicos y mejorar la competitividad del Producto en el mercado.