El consejo de administración de Shanghai Henlius Biotech, Inc. ha anunciado que, recientemente, se ha completado con éxito un estudio clínico de fase 1 de un biosimilar de daratumumab HLX15 (anticuerpo monoclonal humano recombinante anti-CD38 inyectable) (HLX15) desarrollado de forma independiente por la empresa en sujetos varones chinos sanos. Los resultados de este estudio demostraron que el HLX15 tenía características farmacocinéticas similares, así como perfiles de seguridad e inmunogenicidad comparables al daratumumab procedente de diferentes regiones. Este estudio cumplió todos los criterios de valoración preespecificados.

Este estudio de fase 1 tenía como objetivo comparar las características farmacocinéticas, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad del HLX15 y el daratumumab en sujetos varones chinos sanos. Este estudio constó de dos partes. La parte 1 fue un estudio de fase 1a unicéntrico, aleatorizado, abierto, de dos brazos y controlado en paralelo, en el que los sujetos se asignaron aleatoriamente 1:1 para recibir HLX15 o daratumumab procedente de China (8 mg/kg, dosis única, infusión intravenosa).

La parte 2 fue un estudio de fase 1b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de cuatro brazos, controlado en paralelo, en el que los sujetos fueron aleatorizados 1:1:1:1:1 para recibir HLX 15 o daratumumab de procedencia de Estados Unidos, la Unión Europea o China (8 mg/kg), dosis única, infusión intravenosa); El criterio de valoración primario fue el área bajo la curva de concentración sérica del fármaco-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf). Los criterios de valoración secundarios incluyeron otros parámetros farmacocinéticos, la seguridad y la inmunogenicidad. Los resultados de este estudio demuestran que el HLX15 tenía características farmacocinéticas similares, así como un perfil de seguridad e inmunogenicidad comparable al del daratumumab procedente de diferentes regiones.

Este estudio cumplió todos los criterios de valoración preespecificados. Acerca de HLX15. El HLX15 es un biosimilar del darumab desarrollado por la empresa de forma independiente, que se destina al tratamiento del mieloma múltiple (MM).

El daratumumab es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-CD38 IgG1k, que puede unirse a la CD38 expresada en la superficie de las células tumorales e inducir la apoptosis tumoral a través de la citotoxicidad dependiente del complemento (CDC), la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) y la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP), y varios mecanismos relacionados con el sistema inmunitario, como los receptores Fcg. Además, el daratumumab también puede reducir las células del MM mediante la reducción de las células supresoras derivadas de mieloides y el agotamiento de las células T y B inmunomoduladoras CD38-positivas. De acuerdo con las directrices técnicas para la I+D y la evaluación de biosimilares (ensayo), la empresa ha llevado a cabo un estudio comparativo exhaustivo de HLX15 y el fármaco original daratumumab inyectable en farmacia y farmacología in vitro e in vivo.

Los resultados del estudio demostraron que el HLX15 es muy similar al daratumumab inyectable. D. CONDICIONES DEL MERCADO. En la fecha de este anuncio, el daratumumab disponible comercialmente en China continental (excluidas las regiones de Hong Kong, Macao y Taiwán, las mismas a continuación) incluye el Zhaoke (Zhao Ke) (un daratumumab inyectable) y el Zhaokesu (Zhao Ke Su) (un daratumumab inyectable subcutáneo) de Johnson & Johnson.

Según la información de IQVIA CHPA e IQVIA MIDASTM (IQVIA es un proveedor global de información profesional y servicios de consultoría estratégica en la industria farmacéutica y de la salud), el volumen de ventas de daratumumab en China continental y en todo el mundo para el año del año de la empresa.