SK bioscience anunció que la empresa ha recibido la aprobación de la solicitud de licencia biológica del "SKYZostero" por parte de la Agencia Nacional Reguladora Farmacéutica (NPRA) de Malasia. Se trata de la segunda aprobación en el extranjero del SKYZostero tras la de Tailandia en mayo de 2020. SKYZostero es la segunda vacuna contra el herpes zóster desarrollada en el mundo.

Se trata de una vacuna viva que atenúa el virus de la varicela zóster. La vacuna fue aprobada en Corea del Sur por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y de Medicamentos (KMFDS) en septiembre de 2017 basándose en los resultados de los ensayos clínicos realizados en instituciones nacionales y mundiales. SKYZostero ha demostrado una inmunogenicidad y seguridad clínicamente aceptables en el ensayo clínico de fase III.

Al evaluar la inmunogenicidad mediante la inscripción de 824 adultos sanos mayores de 50 años, el resultado muestra que el título de anticuerpos contra el virus de la varicela zóster aumentó 2,75 veces después de inocular SKYZostero en comparación con antes de la vacunación. Además, el resultado muestra que SKYZostero no es inferior en comparación con la vacuna de control (MSD Zostavax), y también se demostró que la respuesta inmunitaria mediada por células estaba a un mismo nivel, lo que demuestra que SKYZostero induce eficazmente la inmunogenicidad contra el herpes zóster. En cuanto a la seguridad, la incidencia de reacciones adversas que se produjeron 6 semanas después de la vacunación con SKYZostero fue similar a la del grupo de la vacuna de control, y no se notificaron reacciones adversas graves que mostraran relación alguna con el fármaco del estudio durante las 26 semanas posteriores a la vacunación.

Además, un estudio posterior a la comercialización de 651 personas durante 4 años después del lanzamiento de SKYZostero, el resultado de la evaluación de la seguridad de KMFDS fue anunciado recientemente, indicando que no se produjeron reacciones adversas graves después de la vacunación. SKYZostero está ampliando constantemente su posición en el mercado nacional surcoreano. SK bioscience tiene previsto solicitar la Precalificación(PQ) de SKYZostero a la OMS el año que viene para acelerar aún más la aprobación de la vacuna para los mercados emergentes de ultramar, como el Sudeste Asiático y los países en vías de desarrollo.