Sol-Gel Technologies Ltd. ha anunciado la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de su producto farmacéutico, EPSOLAY®, una formulación en crema patentada de peróxido de benzoilo al 5%, para el tratamiento de las lesiones inflamatorias de la rosácea en adultos. El peróxido de benzoilo de EPSOLAY está encapsulado dentro de microcápsulas patentadas a base de sílice. La carcasa a base de sílice está diseñada para liberar lentamente el peróxido de benzoilo a lo largo del tiempo para proporcionar un perfil de eficacia y seguridad favorable.

La aprobación de EPSOLAY está respaldada por los datos de dos ensayos clínicos de fase 3, idénticos, aleatorios, doble ciegos, multicéntricos y de 12 semanas de duración, que evaluaron la seguridad y la eficacia de EPSOLAY en comparación con el vehículo en personas con lesiones inflamatorias de la rosácea (N = 733). Los criterios de valoración coprimarios en ambos ensayos fueron la proporción de sujetos con éxito en el tratamiento y el cambio absoluto con respecto al valor inicial en el recuento de lesiones en la semana 12. EPSOLAY fue más eficaz que la crema vehicular en los criterios de valoración coprimarios de eficacia a partir de las 4 semanas de tratamiento en ambos ensayos.

Con el tratamiento con EPSOLAY, las lesiones inflamatorias de la rosácea se redujeron en casi un 70% al final de ambos ensayos de 12 semanas frente al 38-46% con el vehículo. Casi el 50% de los sujetos estaban ‘limpios' (IGA=0) o ‘casi limpios' (IGA=1) a las 12 semanas frente al

38-46% con placebo. El análisis post-hoc del recuento de lesiones y del éxito de la IGA en la semana 2 confirmó un efecto del tratamiento significativamente mayor para EPSOLAY en relación con el vehículo ya en la semana 2. En la extensión abierta, el 73% de los sujetos estaban ‘limpios'' (IGA=0) o ‘casi limpios'' (IGA=1) a las 52 semanas (N = 547). Sol-Gel ha concedido a Galderma Holding SA (“Galderma”) los derechos exclusivos para comercializar EPSOLAY en los Estados Unidos.