Soligenix, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido una reunión de tipo A para discutir el contenido de una carta de denegación de presentación (RTF) emitida previamente en relación con la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de la empresa para HyBryteo? (hipericina sintética) en el tratamiento del linfoma cutáneo de células T (CTCL) en fase inicial, un cáncer poco frecuente, en el que ha demostrado con éxito resultados estadísticamente significativos en un ensayo clínico de fase 3. En un estudio clínico de fase 2 publicado sobre el CTCL, los pacientes experimentaron una mejoría estadísticamente significativa (p=0,04) con el tratamiento tópico con hipericina, mientras que el placebo resultó ineficaz.

HyBryteo? ha recibido las designaciones de medicamento huérfano y de vía rápida de la FDA, así como la designación de medicamento huérfano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). El ensayo FLASH de fase 3, publicado recientemente, reclutó a un total de 169 pacientes (166 evaluables) con LCCT en estadio IA, I o IIA.

El CTCL constituye un grupo poco frecuente de LNH, que se da en alrededor del 4% de los aproximadamente 700.000 individuos que padecen la enfermedad. Se estima, basándose en la revisión de estudios e informes históricos publicados y en una interpolación de datos sobre la incidencia del CTCL, que afecta a más de 25.000 individuos en EE.UU., con aproximadamente 3.000 nuevos casos anuales.