Soligenix, Inc. anunció que se ha abierto la inscripción de pacientes para el estudio iniciado por investigadores (IIS, por sus siglas en inglés) en la Universidad de Pensilvania, respaldado por una subvención de 2,6 millones de dólares para el Desarrollo de Productos Huérfanos otorgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés).El IIS evaluará el tratamiento ampliado, que incluye hasta 12 meses de tratamiento, con HyBryte? (hipericina sintética) en pacientes con linfoma cutáneo de células T (LCCT) en fase inicial. El ensayo está patrocinado por la Dra. Ellen Kim, Directora del Programa de Linfomas Cutáneos de Pensilvania, Vicepresidenta de Operaciones Clínicas del Departamento de Dermatología y Profesora de Dermatología del Hospital de la Universidad de Pensilvania, que fue una de las principales inscritas en el estudio FLASH (hipericina sintética activada por luz fluorescente) de fase 3, recientemente publicado y positivo, para el tratamiento del LCCT en estadio inicial. El estudio clínico RW-HPN-MF-01, "Evaluación del tratamiento con pomada de hipericina sintética activada por luz visible en pacientes con micosis fungoide" está diseñado como un ensayo clínico multicéntrico abierto en el que se inscribirán aproximadamente 50 pacientes en centros clínicos selectos de alta inscripción que participaron en el estudio de fase 3 FLASH.Los pacientes tienen el potencial de ser tratados durante un máximo de 12 meses con una dosificación dos veces por semana (activación de la luz visible para seguir la aplicación de la pomada durante 24 ± 6 horas). El estudio también permite una transición potencial al entorno de uso domiciliario. El criterio de valoración primario del estudio será evaluar el número de éxitos del tratamiento definidos como una reducción del =50% en la puntuación CAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity) acumulada desde el inicio hasta el final del tratamiento.