Soligenix, Inc. ha anunciado una actualización provisional del estudio abierto iniciado por investigadores (EII) que evalúa el tratamiento prolongado con HyBryte? durante un máximo de 12 meses en pacientes con linfoma cutáneo de células T (LCCT) en fase inicial. En el estudio financiado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), los resultados iniciales que evalúan el uso ampliado de HyBryte?

en un entorno de tratamiento del "mundo real" son prometedores, y respaldan y amplían los resultados de los ensayos clínicos de fase 2 y 3 anteriores, que fueron positivos. El estudio clínico RW-HPN-MF-01, "Evaluación del tratamiento con pomada sintética de hipericina activada por luz visible en pacientes con micosis fungoide", está diseñado como un ensayo clínico multicéntrico abierto en el que se inscribirán hasta 50 pacientes en centros clínicos estadounidenses seleccionados. En un estudio clínico de fase 2 publicado en CTCL, los pacientes experimentaron una mejoría estadísticamente significativa (p=0,04) con el tratamiento tópico de hipericina, mientras que el placebo resultó ineficaz.

HyBryte? ha recibido las designaciones de medicamento huérfano y de vía rápida de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), así como la designación de medicamento huérfano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Soligenix no puede asegurar que será capaz de desarrollar con éxito, lograr la aprobación reglamentaria o comercializar productos basados en sus tecnologías, especialmente a la luz de la significativa incertidumbre inherente al desarrollo de terapias y vacunas, la realización de ensayos preclínicos y clínicos de terapias y vacunas, la obtención de aprobaciones reglamentarias y la fabricación de terapias y vacunas, que los esfuerzos de desarrollo y comercialización de productos no se reducirán o interrumpirán debido a dificultades o retrasos en los ensayos clínicos o debido a la falta de progreso o de resultados positivos de los esfuerzos de investigación y desarrollo, que podrá obtener con éxito cualquier financiación adicional para apoyar los esfuerzos de desarrollo y comercialización de productos, incluidas subvenciones y adjudicaciones, mantener sus subvenciones existentes que están sujetas a requisitos de rendimiento, celebrar cualquier contrato de adquisición de material de defensa con el Gobierno de EE.UU. u otros países, que será capaz de competir con competidores más grandes y mejor financiados de la industria biotecnológica, que los cambios en la práctica de la atención sanitaria, las limitaciones de reembolso de terceros y las iniciativas de reforma de la atención sanitaria federal y/o estatal no afectarán negativamente a su negocio, o que el Congreso de EE. UU. no aprobará ninguna ley que proporcione financiación adicional para el programa Project BioShield.

Además, no puede garantizarse el calendario ni el éxito de ninguno de sus ensayos clínicos/preclínicos. A pesar del resultado estadísticamente significativo obtenido en el primer ensayo clínico de fase 3 de HyBryte? (SGX301), no hay garantías de que vaya a tener éxito o de que se vaya a conceder una autorización de comercialización por parte de la FDA o la EMA.

Además, aunque la EMA ha aceptado los componentes clave del diseño del segundo ensayo clínico de fase 3 de HyBryte? ("SGX301), no puede garantizarse que la empresa pueda modificar la vía de desarrollo para abordar adecuadamente las preocupaciones de la FDA o que ésta no exija un estudio comparativo de mayor duración. A pesar del resultado en el primer ensayo de fase I de HyBryTE?

(SGX301") ensayo clínico de fase 3, la empresa no exigirá un estudio comparativo de mayor duración.