Spero Therapeutics, Inc. anunció que ha recibido una Carta de Respuesta Completa (CRL) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) que busca la aprobación de los comprimidos orales de tebipenem HBr para el tratamiento de pacientes adultos con infección complicada del tracto urinario (cUTI), incluyendo la pielonefritis. La FDA había fijado como fecha de actuación prevista por la Ley de Cuotas de Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) el 27 de junio de 2022. En el CRL, la FDA comunicó que había completado su revisión de la NDA y determinó que ésta no podía ser aprobada en su forma actual.

Como ya se había revelado en el comunicado de prensa de Spero del 3 de mayo de 2022, la CRL se anticipó en base a los comentarios recibidos en la reunión del ciclo tardío, en la que la agencia expuso las posibles deficiencias de la solicitud. En la CRL, la FDA concluyó finalmente que el estudio de fase 3 de Spero sobre la ITUc de tebipenem HBr (ADAPT-PO) era insuficiente para apoyar la aprobación y que se requeriría un estudio clínico adicional. Spero tiene la intención de solicitar rápidamente una reunión de tipo A con la FDA, para obtener más información sobre el camino a seguir hacia una posible aprobación reglamentaria del tebipenem HBr.

Apoyo a la investigación del tebipenem HBr: Algunos estudios sobre el tebipenem HBr han sido financiados en parte con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos; Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta; Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, bajo el número de contrato HHSO-100-2018-000-15C.