Spero Therapeutics, Inc. Recibe una carta de respuesta completa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para su solicitud de nuevo fármaco
27 de junio 2022 a las 22:12
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Spero Therapeutics, Inc. anunció que ha recibido una Carta de Respuesta Completa (CRL) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) que busca la aprobación de los comprimidos orales de tebipenem HBr para el tratamiento de pacientes adultos con infección complicada del tracto urinario (cUTI), incluyendo la pielonefritis. La FDA había fijado como fecha de actuación prevista por la Ley de Cuotas de Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) el 27 de junio de 2022. En el CRL, la FDA comunicó que había completado su revisión de la NDA y determinó que ésta no podía ser aprobada en su forma actual.
Como ya se había revelado en el comunicado de prensa de Spero del 3 de mayo de 2022, la CRL se anticipó en base a los comentarios recibidos en la reunión del ciclo tardío, en la que la agencia expuso las posibles deficiencias de la solicitud. En la CRL, la FDA concluyó finalmente que el estudio de fase 3 de Spero sobre la ITUc de tebipenem HBr (ADAPT-PO) era insuficiente para apoyar la aprobación y que se requeriría un estudio clínico adicional. Spero tiene la intención de solicitar rápidamente una reunión de tipo A con la FDA, para obtener más información sobre el camino a seguir hacia una posible aprobación reglamentaria del tebipenem HBr.
Apoyo a la investigación del tebipenem HBr: Algunos estudios sobre el tebipenem HBr han sido financiados en parte con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos; Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta; Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, bajo el número de contrato HHSO-100-2018-000-15C.
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Spero Therapeutics, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase clínica. La empresa se centra en identificar y desarrollar tratamientos novedosos para enfermedades raras e infecciones bacterianas multirresistentes (MDR) con necesidades no cubiertas. Su principal producto candidato, el SPR720, es un agente antimicrobiano oral en desarrollo para el tratamiento de la enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (MNT), una enfermedad huérfana rara. Sus programas dirigidos por socios consisten en el tebipenem HBr y el SPR206. El tebipenem HBr está diseñado como antibiótico oral de clase carbapenem para su uso en el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas que causan infecciones complicadas del tracto urinario (ITUc), incluida la pielonefritis, causadas por determinados microorganismos, en pacientes adultos que tienen limitadas las opciones de tratamiento oral. El SPR206 es un candidato a producto de acción directa administrado por vía intravenosa (IV) que se está desarrollando como opción para tratar las infecciones bacterianas gramnegativas MDR en el ámbito hospitalario.
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