Surmodics, Inc. anunció que los datos de 24 meses del ensayo SWING, un estudio realizado por primera vez en humanos sobre la seguridad y el rendimiento del balón recubierto de sirolimus Sundance? Sirolimus Drug-Coated Balloon (DCB) se presentaron en el 50º Simposio anual VEITH en Nueva York, Nueva York. El ensayo SWING es un estudio de viabilidad prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, con 35 sujetos, para evaluar la seguridad y el rendimiento del Balón recubierto de sirolimus Sundance cuando se utiliza para tratar la enfermedad oclusiva de las arterias infrapoplíteas.

El ensayo SWING inscribió a sujetos con lesiones estenóticas u ocluidas de las arterias infrapoplíteasL, un diámetro del vaso de referencia de 2 mm a 4 mm y una longitud total de la lesión de 230 mm para su tratamiento con el DC B Sundance Sirolimus en ocho centros de Australia, Nueva Zelanda y/o Europa. Se realizará un seguimiento de los sujetos del estudio durante 36 meses después del procedimiento índice. El criterio primario de valoración de la seguridad se define como el número de sujetos con una combinación de ausencia de acontecimientos adversos graves en las extremidades y muerte perioperatoria a los 30 días de la intervención inicial.

El criterio de valoración primario de eficacia es la tasa de pérdida tardía de la luz a los 6 meses, evaluada mediante angiografía vascular cuantitativa. Se alcanzaron los dos criterios de valoración primarios del ensayo SWING. Los datos del criterio de valoración primario de seguridad no mostraron muertes perioperatorias ni amputaciones mayores a los 30 días, y sólo se informó de una reintervención mayor entre los 35 sujetos del ensayo.

La población por protocolo (PP) notificó una tasa del 8,3% de acontecimientos adversos graves (dos revascularizaciones del miembro diana por causas clínicas) a los 6 meses, sin que se notificaran acontecimientos adversos adicionales para los sujetos PP en los datos de los 12 o 24 meses. Los datos de eficacia primaria muestran una pérdida luminal tardía de 1,0 mm (+-,79 mm) en 35 lesiones a los 6 meses, lo que indica que la gran ganancia luminal conseguida inmediatamente después del procedimiento se mantuvo tras el mismo. La tasa de permeabilidad primaria de la lesión diana, definida como ausencia de oclusión del vaso diana o revascularización de la lesión diana asociada a deterioro de la Clasificación Clínica de Rutherford y/o aumento del tamaño de las heridas preexistentes (o aparición de heridas nuevas), y reestenosis de la lesión >50%, fue del 71,4% a los 24 meses en la población de PP.

La Clasificación Clínica de Rutherford describe 7 categorías de enfermedad arterial periférica, incluyendo tanto los síntomas clínicos del paciente como los hallazgos objetivos, y se utiliza para evaluar la progresión de la enfermedad.