T2 Biosystems, Inc. ha anunciado que ha presentado una notificación previa a la comercialización 510(k) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el panel T2Biothreato de la empresa. La presentación ante la FDA sigue a la evaluación clínica realizada recientemente en EE.UU., que demostró una sensibilidad y especificidad muy altas, e incluyó 350 muestras positivas artificiales y más de 470 muestras de sangre negativas de sujetos sanos y febriles. El panel T2Biothreat es una prueba totalmente automatizada, directa de la sangre, diseñada para ejecutarse en el instrumento T2Dx®, autorizado por la FDA, y detecta simultáneamente seis patógenos de amenaza biológica identificados como amenazas por los EE.UU. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU., incluidos los organismos causantes del carbunco (Bacillus anthracis), la tularemia (Francisella tularensis), el muermo (Burkholderia mallei), la melioidosis (Burkholderia pseudomallei), la peste (Yersinia pestis) y el tifus (Rickettsia prowazekii).

La detección rápida de estos patógenos es esencial para conseguir que los pacientes infectados reciban la terapia antimicrobiana adecuada y mejorar los resultados clínicos. En una emergencia de salud pública relacionada con patógenos de amenaza biológica, se espera que las pruebas de diagnóstico rápidas y precisas desempeñen un papel central para minimizar el impacto sanitario y económico. Si no se tratan con prontitud, las infecciones por estos patógenos pueden provocar tasas de mortalidad del 40-90%, como se describe en Medical Aspects of Biological Warfare y por el Centro de Seguridad Alimentaria y Salud Pública.

El panel T2Biothreat es capaz de detectar los patógenos de amenaza biológica mencionados en un plazo de 4 horas y proporcionar a los médicos la información necesaria para tratar adecuadamente a los pacientes infectados. Este proyecto ha sido financiado total o parcialmente con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica, Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), bajo el número de contrato 75A50119C00053.