Takeda anunció que el Grupo Estratégico Consultivo de Expertos (SAGE) en Inmunización de la Organización Mundial de la Salud (OMS) compartió las recomendaciones para el uso de QDENGA® (Vacuna Tetravalente contra el Dengue) (TAK-003). En los próximos meses, la OMS tendrá en cuenta la recomendación del SAGE y actualizará su documento de posición sobre las vacunas contra el dengue para incluir orientaciones definitivas sobre el uso de QDENGA en los programas públicos de vacunación. El SAGE hizo las siguientes recomendaciones Que se considere la introducción de la vacuna en entornos con una elevada carga de la enfermedad del dengue y una alta intensidad de transmisión para maximizar el impacto en la salud pública y minimizar cualquier riesgo potencial en personas seronegativas; Que la vacuna se introduzca en niños de 6 a 16 años. Dentro de este rango de edad, la vacuna debería introducirse entre 1 y 2 años antes del pico de incidencia específico por edad de las hospitalizaciones relacionadas con el dengue.

La vacuna debe administrarse en un esquema de 2 dosis con un intervalo de 3 meses entre las dosis; La introducción de la vacuna debe ir acompañada de una estrategia de comunicación bien diseñada y del compromiso de la comunidad. El SAGE revisó los datos de 19 ensayos de fase 1, 2 y 3 con más de 28.000 niños y adultos, incluido el ensayo pivotal de fase 3 Estudio de eficacia de la inmunización tetravalente contra el dengue (TIDES), que se diseñó según las directrices de la OMS para una vacuna de segunda generación contra el dengue. El ensayo pivotal TIDES alcanzó su criterio de valoración primario de eficacia global de la vacuna (EV) contra el dengue confirmado virológicamente (VCD) con una eficacia del 80,2% a los 12 meses de seguimiento.

El ensayo también cumplió todos los criterios de valoración secundarios para los que había un número suficiente de casos de dengue a los 18 meses de seguimiento. El resultado de la EV en la prevención de la hospitalización por fiebre VCD fue del 90,4%. A lo largo de cuatro años y medio (54 meses después de la segunda dosis), en un análisis exploratorio, QDENGA demostró una protección global continuada, con una EV global sostenida del 61,2% y del 84,1% contra el VCD y el dengue hospitalizado, respectivamente.6 Las observaciones de la EV varían según el serotipo y se mantuvieron coherentes con los resultados comunicados anteriormente.

En general, QDENGA ha sido bien tolerado y no se han identificado riesgos de seguridad importantes en el ensayo TIDES, hasta la fecha.