Takeda ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado HYQVIA® [Infusión de inmunoglobulina al 10% (humana) con hialuronidasa humana recombinante] para el tratamiento de la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) como terapia de mantenimiento para prevenir la recaída de la discapacidad y el deterioro neuromusculares en adultos. HYQVIA recibió por primera vez la aprobación en EE.UU. en 2014 para el tratamiento de la inmunodeficiencia primaria (IP) en adultos, que desde entonces se ha ampliado para incluir a niños de 2 a 16 años. HYQVIA es la única combinación de inmunoglobulina (IG) e hialuronidasa aprobada por la FDA, lo que la convierte en una infusión de inmunoglobulina subcutánea facilitada (SCIG).

Para los adultos con CIDP, HYQVIA puede infundirse hasta una vez al mes (cada dos, tres o cuatro semanas) gracias al componente de hialuronidasa, que facilita la dispersión y absorción de grandes volúmenes de IG en el espacio subcutáneo entre la piel y el músculo. Dado que se administra por vía subcutánea, HYQVIA puede ser administrada por un profesional sanitario en una consulta médica, un centro de infusión o en el domicilio del paciente. Además, puede autoadministrarse tras una formación adecuada del paciente o del cuidador.

Esta aprobación se basa en los resultados de un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (ADVANCE-CIDP 1) y un estudio de extensión, abierto, de un solo brazo (ADVANCE-CIDP 3) que evaluaron la eficacia y seguridad de HYQVIA como terapia de mantenimiento en adultos con CIDP. La evaluación de la eficacia incluyó a 122 adultos de ADVANCE-CIDP 1 con un diagnóstico confirmado de CIDP y que habían permanecido en un régimen de dosificación estable de terapia de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) durante al menos tres meses antes del cribado. El análisis del criterio de valoración primario demostró una diferencia estadísticamente significativa entre las tasas de recaída en el grupo HYQVIA (N=57, 14,0%) en comparación con el grupo placebo (N=65, 32,3%) (p=0,0314).

La diferencia de tratamiento del -18,3% (IC del 95% de dos caras: -32,1%, -3,1%) indicó que HYQVIA demostró superioridad sobre el placebo en la prevención de la recaída de la PDIC. La seguridad de HYQVIA en adultos con PDIC se evaluó en ADVANCE-CIDP 1 (N=62) y ADVANCE-CIDP 3 (N=79). Las reacciones adversas más frecuentes observadas en >5% de los sujetos de estudio en los estudios clínicos de HYQVIA para la PDIC fueron reacciones locales, cefalea, pirexia, náuseas, fatiga, eritema, prurito, aumento de la lipasa, dolor abdominal, dolor de espalda y dolor en extremidades.