Tandem Diabetes Care, Inc. ha anunciado la publicación de los resultados del ensayo clínico Páncreas Artificial Pediátrico (PEDAP) por el New England Journal of Medicine, que muestran un aumento aproximado de 3 horas al día en el tiempo de autonomía en niños de 2 a 5 años que utilizan la bomba de insulina t:slim X2 con tecnología híbrida avanzada de circuito cerrado Control-IQ, en comparación con los que utilizan una bomba de insulina estándar o múltiples inyecciones diarias. Todos los participantes utilizaban un sistema de monitorización continua de la glucosa (MCG) Dexcom G6. Los resultados observados en este ensayo aleatorizado y controlado para los sujetos que utilizaban la tecnología Control-IQ, un sistema de administración automatizada de insulina (AID), fueron inmediatos, sostenidos y se observaron en todo el espectro de características de los pacientes, como la raza-etnia, la educación de los padres, los ingresos familiares, el nivel de hemoglobina glicosilada de referencia, el formato de formación virtual frente al presencial, y la formación previa al tratamiento.

formato de formación presencial, y método de administración de insulina previo al estudio. Los sujetos con valores basales de hemoglobina A1c (A1c) más elevados experimentaron mayores mejoras en el tiempo en rango y en A1c durante el estudio. Datos clave destacados: Control glucémico durante 13 semanas: El tiempo medio en rango con la tecnología Control-IQ aumentó del 57% al inicio al 69% durante el seguimiento en comparación con el 55% al 56% en el grupo de control, lo que supone una diferencia media ajustada del 12,4%.

La hemoglobina A1c disminuyó un 0,5% desde el valor basal con la tecnología Control-IQ, una mejora media del 0,42% en comparación con el grupo de control. El tiempo pasado en hiperglucemia (>250 mg por decilitro) fue 5,4 puntos porcentuales menor con la tecnología Control-IQ que con el grupo de control. El tiempo pasado en hipoglucemia ( < 70 mg por decilitro) fue bajo pero no significativamente diferente entre los grupos.

Los resultados con la tecnología Control-IQ fueron inmediatos (evidentes al cabo de 1 día del inicio) y sostenidos. El tiempo medio nocturno en rango fue del 74% con la tecnología Control-IQ frente al 56% del grupo de control y el diurno fue del 67% frente al 56%, respectivamente. La dosis diaria total de insulina y el cambio de peso parecieron similares entre los grupos de tecnología Control-IQ y de atención estándar.

Rendimiento y facilidad de uso del sistema: La mediana del tiempo que el sistema estuvo en bucle cerrado activo fue del 94%. Los resultados se observaron independientemente de la experiencia previa al estudio con una bomba de insulina. El ensayo de 13 semanas fue completado por todos los pacientes menos uno (101 de 102 inscritos.).

Se trató de un ensayo multicéntrico aleatorizado de 13 semanas de duración, en el que participaron 101 niños de 2 a < 6 años con diabetes tipo 1. Se excluyó a los pacientes que utilizaban previamente un sistema híbrido de circuito cerrado. Los participantes fueron asignados dos a uno al control de bucle cerrado (N=68) o a la atención estándar (N=34), que incluía una bomba de insulina o múltiples inyecciones diarias de insulina más un MCG.

Los niveles basales de A1c glicosilada oscilaron entre el 5,2% y el 11,5%. La formación clínica fue virtual para el 81% de los participantes mediante la tecnología Control-IQ y las visitas de seguimiento fueron virtuales en un 91%. Este estudio fue financiado por el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK) a través de la subvención U01DK127551.

Tandem Diabetes Care y Dexcom, Inc. proporcionaron apoyo para los productos. Estos datos se publicarán en el número del 16 de marzo de 2023 de la revista The New England Journal of Medicine.