Tarsus Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado resultados de primera línea positivos del ensayo Callisto de fase 1b completado y la inscripción del primer sujeto en el ensayo Carpo de fase 2a. Los ensayos Callisto y Carpo están diseñados para evaluar el TP-05, una novedosa terapéutica oral en investigación para la prevención potencial de la enfermedad de Lyme. El ensayo Callisto fue un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis única y múltiple ascendente que evaluó la seguridad, tolerabilidad, efecto alimentario y farmacocinética (PK) del TP-05 en sujetos sanos.

Los resultados del ensayo mostraron que el TP-05 fue bien tolerado sin acontecimientos adversos graves relacionados con la dosis o con el fármaco. Los datos farmacocinéticos del ensayo demostraron una rápida absorción y una vida media prolongada del TP-05 que potencialmente soporta un régimen de terapia mensual, o menos frecuente, apoyando su potencial como terapia profiláctica conveniente, de inicio rápido, para la enfermedad de Lyme. Además, un modelo exploratorio ex vivo de eliminación de garrapatas utilizando suero de sujetos tratados con TP-05 demostró una eliminación potente y rápida de garrapatas adultas y ninfas.

Tarsus también anunció la inscripción del primer paciente en el ensayo Carpo, que evalúa el TP-05 para la prevención potencial de la enfermedad de Lyme en humanos. El ensayo Carpo es un ensayo aleatorizado, doble ciego que evaluará la eficacia del TP-05 para matar garrapatas estériles, no portadoras de la enfermedad, después de que se hayan adherido a la piel de voluntarios sanos, así como para confirmar la seguridad, tolerabilidad y concentración sanguínea del TP-05. El TP-05 es una formulación sistémica oral de lotilaner, un agente antiparasitario bien caracterizado que inhibe selectivamente los canales GABA-CI específicos de los parásitos.

Se cree que el TP-05 es el único fármaco terapéutico preventivo no vacunal en desarrollo diseñado para matar garrapatas con el fin de prevenir potencialmente la transmisión de la enfermedad de Lyme. Actualmente no existen opciones profilácticas farmacológicas aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para la enfermedad de Lyme, que es la enfermedad transmitida por vectores más común en Estados Unidos. La enfermedad de Lyme se transmite a través de la infección por Borrelia burgdorferi tras la picadura de una garrapata vector.

Más de 30 millones de estadounidenses corren un riesgo alto o moderado de contraer la enfermedad de Lyme y se producen aproximadamente 300.000 u 400.000 casos en EE.UU. cada año.