Teleflex Incorporated ha anunciado la retirada mundial de los lotes afectados de los productos Rüsch Endotracheal Tube mencionados a continuación. Los dispositivos de tubo endotraqueal Rüsch están indicados para la intubación oral o nasal para el manejo de las vÃas aéreas mediante su inserción en la tráquea de un pacienteacos por la nariz o la boca. Los estiletes se utilizan para facilitar la inserción de los tubos endotraqueales en la tráquea.

Tipo de acción: Aviso de retirada del mercado Referencia Teleflex: EIF-000537 Código de producto y número de lote: Consulte el Apéndice 2 del aviso de retirada Nombre comercial: Tubo endotraqueal con manguito TOP; Tubo traqueal nasal preformado RUSCHELIT, dos ojos sin manguito; Tubo endotraqueal con manguito y juego de estiletes Slick Set, oral/nasal; Tubo traqueal transparente de seguridad RUSCHELIT, oral/nasal; Slick Set Tubo endotraqueal sin manguito y juego de agujas, oral/nasal; Tubo traqueal transparente de seguridad (sin manguito); Flexi-Set Tubo endotraqueal con manguito y juego de agujas, oral/nasal; RUSCHELIT Tubo traqueal preformado, con manguito, oral, ojo de Murphy; Juego de tubo endotraqueal y estilete sin manguito Flexi-Set, oral/nasal; Tubo orotraqueal AGT; Tubo endotraqueal oral preformado AGT sin manguito/plano - Murphy; Tubo traqueal nasal preformado RUSCHELIT, manguito, nasal, ojo de Murphy; Tubo endotraqueal nasal AGT preformado sin esposar/plano - Murphy; Tubo nasotraqueal AGT; Tubo endotraqueal oral/nasal sin esposar/plano aco Murphy; Tubo traqueal RUSCHELIT Safety Clear Plus, oral/nasal, esposado; Tubo endotraqueal oral AGT preformado ojo Murphy, alto volumen, manguito de baja presión; Tubo microlaríngeo RUSCHELIT Super Safety Clear, oral/nasal; Tubo endotraqueal nasal AGT preformado ojo Murphy, alto volumen, manguito de baja presión; Tubo traqueal RUSCHELIT Super Safety Clear, oral/nasal, con manguito; Tubo endotraqueal oral/nasal Magill, alto volumen, manguito de baja presión; Tubo traqueal Flexiset Super Safety Clear, oral/nasal con manguito y ayuda para la inserción; Tubo endotraqueal oral/nasal Murphy Eye, alto volumen, manguito de baja presión; Tubo traqueal RUSCHELIT transparente de seguridad, oral/nasal, Murphy; Tubo traqueal RUSCHELIT transparente de seguridad, oral/nasal, Magill; Tubo traqueal RUSCHELIT transparente de súper seguridad; Tubo traqueal oral preformado RUSCHELIT, dos ojos sin manguito; Tubo traqueal ENDOSOFT; Tubo endotraqueal oral/nasal sin manguito/plano aco Magill; y Tubo RUSCHELIT Edgar (sin manguito) Tubo RUSCHELIT Edgar (con manguito). Esta retirada es para lotes/lote específicos de los códigos de producto anteriores fabricados antes del 24 de abril de 2023. Teleflex inició esta Acción Correctiva de Seguridad de Campo voluntaria el 23 de mayo de 2023 debido a informes de desconexión del conector de 15 mm del tubo endotraqueal (tubo ET) para los productos afectados.

Existe la posibilidad de desaturación de oxÃgeno y, en ese caso, las consecuencias inmediatas o a largo plazo para la salud dependen del grado y la duración de la desaturación. Todos los lotes de tubos endotraqueales Rüsch enumerados en la tabla anterior, fabricados entre ENE2018 y el 24ABR2023 están sujetos a esta retirada. Consulte el Apéndice 2 de la carta de retirada para obtener una lista completa de los lotes afectados.

Cuando los pacientes están sometidos a ventilación mecánica en quirófano o en entornos de cuidados intensivos, los dispositivos de ventilación a los que están conectados los productos afectados están diseñados para emitir una alarma inmediatamente en caso de desconexión en el circuito respiratorio, alertando al clínico para que vuelva a conectar el conector. Los estándares de atención adicionales, como la pulsioximetría, también alertan a los clínicos de la desaturación a los pocos segundos de producirse, permitiendo de nuevo la rápida reinserción del conector. Hasta el 15 de junio de 2023, Teleflex había recibido 189 reclamaciones que informaban de problemas con los conectores de los productos incluidos en el ámbito de esta corrección de campo.

De estas 189 quejas, 11 informaban de lesiones, incluyendo nueve informes de desaturación del paciente, y cuatro informes de muerte del paciente. Tres reclamaciones informaban de que las muertes de los pacientes no estaban relacionadas con la desconexión del dispositivo y una reclamación informaba de que era imposible determinar si el dispositivo había contribuido a la muerte del paciente. La investigación inicial ha identificado que la desconexión es el resultado de la contaminación cruzada intermitente del conector de 15 mm con trazas de aceite de silicona.

Aunque esto aumenta la lubricidad de la conexión, no presenta riesgos clínicos adicionales. Para el producto in situ, Teleflex aconseja al personal clínico que se asegure de que el conector de 15 mm está firmemente asentado en el tubo endotraqueal para evitar la desconexión durante su uso, de acuerdo con las instrucciones de uso del producto. Si se produjera la desconexión, vuelva a conectar los dos componentes de forma rápida y segura de la manera descrita en las instrucciones de uso del producto.

El personal clínico puede considerar la posibilidad de sustituir el dispositivo, asegurándose de evaluar caso por caso los riesgos asociados a la extubación y reintubación.