Tempus AI Inc. ha anunciado que la prueba algorítmica PurISTSM de la empresa ha recibido un código de análisis de laboratorio patentado (PLA) de la Asociación Médica Americana (AMA). El nuevo código entrará en vigor el 1 de octubre de 2024. El código PLA de PurISTSM es el primer código de terminología común de procedimientos (CPT) creado para describir un análisis sólo algorítmico a partir de datos transcriptómicos (ARN) de pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) previamente secuenciados, lo que representa un paso significativo hacia el reembolso de los algoritmos habilitados para IA. La prueba PurISTSM forma parte de un número creciente de algoritmos que se basan en el perfil de ARN.

PurISTSM identifica el subtipo molecular de los pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) no resecable en estadio III o estadio IV. PurISTSM utiliza datos de ARN secuenciados previamente para clasificar a los pacientes con PDAC en un subtipo basal o clásico y puede ayudar a informar sobre la gestión de la terapia de primera línea. La empresa ha completado recientemente un estudio de validación clínica que demuestra que PurISTSM puede utilizarse a escala para estratificar la supervivencia global de los pacientes clásicos entre dos terapias de primera línea, FOLFIRINOX y gemcitabina nab-paclitaxel.

Los ensayos basados en el ARN siguen recibiendo una atención significativa por parte de la Asociación Médica Estadounidense, que creó nuevos códigos CPT de categoría I para la secuenciación del ARN en tumores sólidos y cánceres hematolinfoides. Los códigos CPT de Categoría I se reservan para procedimientos que se utilizan ampliamente en la práctica clínica y cuya eficacia clínica está bien documentada en la literatura revisada por pares. Los códigos específicos para el ARN entraron en vigor en enero de 2023.

Además del establecimiento de nuevos códigos CPT por parte de la AMA, los pagadores públicos y privados están determinando cada vez más que el análisis del ARN es médicamente necesario y, por tanto, un servicio cubierto reembolsable. Por ejemplo, en la Decisión de cobertura local 37810, National Government Services, el contratista administrativo de Medicare para el laboratorio Tempus? Chicago, incluyó el nuevo código de ARN de la AMA como prueba cubierta.

Del mismo modo, en la Política de cobertura médica 0520, Cigna, uno de los mayores pagadores comerciales de EE.UU., con el que Tempus es proveedor dentro de la red, cataloga el análisis de ARN como médicamente necesario cuando se cumplen determinados criterios de cobertura. El ensayo de ARN de Tempus, xR, es una prueba de diagnóstico in vitro de secuenciación de nueva generación que utiliza una tecnología de captura basada en la hibridación de alto rendimiento dirigida para la detección de reordenamientos (o fusiones) de genes relevantes desde el punto de vista oncológico y empalmes alterados utilizando ARN aislado de muestras de tejido fijadas en formol e incluidas en parafina (FFPE) de pacientes con cáncer diagnosticados previamente y con neoplasias malignas sólidas. El ensayo xR no depende de grupos de amplicones dirigidos ni de sondas para puntos de rotura de fusión específicos, lo que le confiere flexibilidad para detectar tanto fusiones novedosas como dianas de fusión emergentes con importantes beneficios clínicos, como: En una cohorte pancancerosa de 570 pacientes, la secuenciación y el análisis del genoma completo y el transcriptoma (WGTA) aportaron importantes conocimientos clínicos adicionales. En concreto, los datos de expresión del ARN fueron especialmente informativos, contribuyendo al 67% de los tratamientos informados por WGTA; el 25% de los tratamientos se informaron únicamente por la expresión del ARN.

De un total de 248 tratamientos informados por WGTA, el 46% resultaron en un beneficio clínico? (Laskin et al, Annals of Oncology, Vol 33, Issue 9, June 2022, 939-949); En una cohorte pancancerosa que recibió tanto ADN como ARN-seq, el 29,1% de las fusiones identificadas se identificaron sólo mediante ARN-seq (Michuda et al., Journal of Clinical Oncology, 40 (16_suppl), 2022; póster presentado en ASCO 2022); en una cohorte de pacientes con CPNM que recibieron tanto ADN como ARN-seq, la ARN-seq aumentó la detección de fusiones ALK en un 18% (Iams et al., Annals of Oncology, 32 (2_suppl), 2023; póster presentado en ESMO 2023); y en una cohorte pancancerosa de 500 pacientes, la secuenciación del ARN amplió el número de pacientes que pueden ser emparejados con terapias de precisión. Sólo con la secuenciación del ADN, el 29,6% de los pacientes se emparejaron con terapias de precisión respaldadas por altos niveles de evidencia o por estudios bien potenciados.

Esta proporción aumentó al 43,4% con la adición de RNA-seq y los resultados de biomarcadores de inmunoterapia. El 27 de junio de 2024, Tempus presentó su ensayo xR a la FDA como parte de su presentación previa a la comercialización 510(k), que puede optar al estatus de prueba de laboratorio de diagnóstico avanzado (ADLT, por sus siglas en inglés) si se autoriza.