Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado condicionalmente el nombre comercial, Tonmya, para el fármaco candidato de la compañía TNX-102 SL para el tratamiento de la fibromialgia. Tonmya es una formulación patentada en comprimidos sublinguales de clorhidrato de ciclobenzaprina desarrollada para el tratamiento de la fibromialgia.

En diciembre de 2023, la empresa anunció resultados altamente significativos desde el punto de vista estadístico y clínico en RESILIENT, un segundo ensayo clínico positivo de fase 3 de Tonmya para el tratamiento de la fibromialgia. En el estudio, Tonmya cumplió su criterio de valoración primario preespecificado, reduciendo significativamente el dolor diario en comparación con el placebo (p=0,00005) en participantes con fibromialgia. También se observaron resultados estadísticamente significativos y clínicamente significativos en todos los criterios de valoración secundarios clave relacionados con la mejora de la calidad del sueño, la reducción de la fatiga y la mejora general de los síntomas y la función de la fibromialgia.

RELIEF, el primer ensayo positivo de fase 3 de Tonmya en la fibromialgia, finalizó en diciembre de 2020. Cumplió su criterio de valoración primario preespecificado de reducción del dolor diario en comparación con el placebo (p=0,010) y mostró actividad en criterios de valoración secundarios clave. Tonix tiene previsto celebrar una reunión previa a la NDA con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en el primer semestre de 2024 y presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la FDA en el segundo semestre de 2024 para Tonmya para el tratamiento de la fibromialgia.