La junta directiva de la Compañía anunció que ha presentado datos actualizados de eficacia de la cohorte de expansión del estudio TranStar102 de Osemitamab (TST001) más quimioterapia CAPOX como tratamiento de primera línea del Cáncer G/GEJ avanzado en el Congreso ESMO 2023 en Madrid, España. Los datos actualizados siguieron mostrando una eficacia alentadora respecto a los datos divulgados anteriormente en pacientes con una expresión de CLDN18.2 del 10%, 1+ según el ensayo LDT utilizado para seleccionar a los pacientes. Se presentaron dos pósteres adicionales: uno sobre los datos preclínicos que respaldan la triple combinación de osemitamab, nivolumab y quimioterapia frente a osemitamab y quimioterapia, incluso en tumores PD-L1 negativos; y otro en el que se detallan las exploraciones de farmacología clínica que respaldan la dosis recomendada para la fase III.

Diseño del estudio. La cohorte C del estudio Transtar102 (NCT04495296) se diseñó para explorar la seguridad y eficacia del osemitamab más CAPOX como tratamiento de primera línea en el cáncer G/GEJ avanzado. De los 49 pacientes, 20 sufrieron progresión de la enfermedad o fallecieron, con una mediana estimada de supervivencia sin progresión (SLP) de 14 meses.

No se alcanzó la mediana de la supervivencia global (SG) debido al número limitado de eventos, la tasa de supervivencia a los 12 meses para la población global de la cohorte-C (64 pacientes, todas las dosis) fue del 88,9% (IC del 95%: 74,2, 95,4). Esto respalda aún más la estrategia del ensayo de fase III de combinar osemitamab con nivolumab y el tratamiento en cáncer G/GEJ 1L CLDN18.2 positivo que la empresa recibió recientemente la autorización de la FDA. F Perfil de seguridad favorable y manejable.

El perfil de seguridad de estos 49 pacientes se caracterizó principalmente por efectos manejables sobre el objetivo y fuera del tumor, como náuseas, hipo albuminemia y vómitos, la mayoría de ellos de grado 1 o 2 y ocurridos durante los 2 primeros ciclos. Además, los datos preclínicos presentados en el congreso (#1560P) mostraron una regulación al alza significativa de PD-L1 en las células de cáncer gástrico y un aumento de la infiltración de TIL en el tumor tras el tratamiento con osemitamab (TST001). La combinación de Osemitamab anti-CLDN18.2 (tST001) con el inhibidor de PD1 nivolumab y la andoterapia dio lugar a una sinergia significativa, incluso en un modelo PDX de cáncer gástrico CLDN18.2 positivo/PD-L1 negativo.

Aprovechando la tecnología avanzada de bioprocesamiento, el contenido de fucosa del osemitamab se redujo significativamente durante la producción, lo que mejoró aún más la actividad ADCC mediada por células NK del osemitamab. Se están realizando ensayos clínicos de osemitamab (tST001) en EE.UU. y China (NCT05190575, NCT04396821, NCT04495296, NCT05190575, NCT05190575), NCT04396821,NCT04495296, NCT04495296, y la quimioterapia dio lugar a una sinergia significativa, incluso en un modelo de cáncer gástrico CLDN18.2 positivo y PDX. Aprovechando la tecnología avanzada de biOProcesamiento, el contenido en fucosa de Ose mitamab (TST001).