El consejo de administración de la empresa ha anunciado que ésta ha recibido la aprobación del Centro de Evaluación de Medicamentos de China (CDE) y del Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea del Sur (MFDS) para iniciar el ensayo pivotal mundial de fase III TranStar 301 de osemitamab (TST001) en combinación con nivolumab y quimioterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ) negativo para HER2 y con expresión de CLDN18.2 localmente avanzado o metastásico. Además, la empresa está en proceso de interacción reguladora con la UE y la FDA. El cáncer gástrico (CG) es la 4ª causa de muerte por cáncer en todo el mundo y representa alrededor del 7,7% de toda la mortalidad relacionada con el cáncer.

La tasa de supervivencia a cinco años del cáncer gástrico se sitúa todavía en torno al 30%. El nivolumab, un anticuerpo anti-PD-1, ha sido aprobado a nivel mundial para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de adenocarcinoma G/GEJ avanzado o metastásico HER2 negativo. El osemitamab es un anticuerpo humanizado de segunda generación dirigido contra el CLDN18.2 con ADCC mejorada.

Ha demostrado actividades antitumorales en modelos preclínicos con una amplia gama de expresión de CLDN18.2. Recientemente, la empresa presentó datos de eficacia del osemitamab ("TST001") en combinación con CAPOX como tratamiento de primera línea del adenocarcinoma G/GEJ en la reunión anual de ASCO de 2023 y en la ESMO GI de 2023. Entre 64 pacientes con CLDN18.2 positivo (definido como: tinción de membrana IHC =10% de células tumorales con intensidad =1+ por ensayo LDT, seleccionando aproximadamente el 55% de los pacientes cribados) fueron tratados, 49 a la dosis de 6mg/kg.

Los datos mostraron que la mediana estimada de supervivencia libre de progresión fue de 9,5 meses en todos los grupos de dosis, consistente en todos los niveles de expresión de CLDN18.2, con una mediana de duración de la respuesta de 9,9 meses. Hasta el momento, la combinación se tolera bien. TranStar301 es un ensayo global de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar el osemitamab (TST001) en combinación con nivolumab más quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes con adenocarcinoma G/GEJ localmente avanzado o metastásico HER2 negativo, con expresión de CLDN18.2.