Trevena, Inc. anunció la inscripción del primer sujeto en un estudio de prueba de concepto de fase 1 del TRV045, un novedoso modulador del receptor de esfingosina-1-fosfato selectivo para el subtipo 1 del receptor de S1P. El estudio clínico de fase 1 es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado en cuatro direcciones, diseñado para probar el mecanismo de acción y medir las pruebas de compromiso de diana del TRV045. El estudio utilizará un conjunto validado de pruebas analgésicas para evaluar los posibles efectos sobre el sistema nervioso central y periférico y para proporcionar información sobre las posibles acciones antiinflamatorias del TRV045. Se inscribirán 24 voluntarios sanos y cada sujeto recibirá tres dosis únicas diferentes de TRV045 (50 mg, 150 mg y 300 mg) y placebo en cuatro visitas separadas a lo largo de la duración del estudio.

Las dosis para este estudio se seleccionaron en función de la exposición PK determinada en el estudio de fase 1 de rango de dosis única y múltiple recientemente finalizado, y abarcan el rango de exposición de eficacia previsto. Los sujetos se inscribirán en centros fuera de Estados Unidos y el estudio no se está realizando en el marco de la Solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) para el TRV045. El primer sujeto del ensayo recibió la dosis en diciembre de 2022 y se espera que el estudio complete la inscripción a mediados de 2023.