Medibio Limited ha anunciado la apertura del ensayo clínico del Análisis del Sueño del Episodio Depresivo Mayor (SAMDE), la última etapa antes del inicio de la fase de validación de la FDA. Este ensayo clínico tiene como objetivo detectar la probabilidad de un episodio depresivo mayor actual en las personas remitidas a las clínicas del sueño para una evaluación polisomnográfica. Existe una sólida relación bidireccional entre las enfermedades mentales y las alteraciones del sueño.

La depresión es altamente prevalente en los individuos con trastornos del sueño. Sin embargo, el cribado de la depresión en los centros de sueño es insuficiente. El ensayo pretende involucrar al menos a 17 centros del sueño de todo Estados Unidos en el reclutamiento de pacientes para el estudio.

La inscripción a nivel nacional es fundamental para que el estudio demuestre la diversidad clínica y geográfica, dos componentes clave de las normas de la FDA. El proyecto de la empresa pretende contribuir a superar las actuales necesidades médicas no cubiertas y fomentar la implantación del cribado de la depresión en las clínicas del sueño. Para la futura realización del trabajo que se está llevando a cabo, la empresa ha identificado las principales empresas con cuota de mercado en el entorno de la salud del sueño, que pueden beneficiarse de la integración de la tecnología de la empresa.

A lo largo del ensayo clínico, la empresa continuará con el desarrollo del algoritmo y del software en función del resultado de las conversaciones mantenidas con la FDA. El desarrollo del algoritmo y de la tecnología debe estar terminado para cuando la empresa inscriba al primer paciente en la fase de validación clínica.