TScan Therapeutics, Inc. ha anunciado que la empresa tiene previsto iniciar sus primeros ensayos clínicos este año 2022. Tal y como estaba previsto, en diciembre de 2021 TScan presentó los IND de TSC-100 y TSC-101, sus programas de TCR-T para prevenir la recaída en pacientes con leucemia tras un trasplante de células hematopoyéticas. Además, TScan expone aquí sus prioridades para 2022 en su cartera de productos para tumores sólidos y líquidos, así como para enfermedades infecciosas. Programas de tumores líquidos: Los dos principales candidatos a terapia TCR-T para tumores líquidos de TScan, TSC-100 y TSC-101, están diseñados para dirigirse a HA-1 y HA-2, respectivamente, y tratar a pacientes con neoplasias hematológicas que se someten a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas. Durante el cuarto trimestre de 2021, la empresa completó los estudios de investigación de nuevos fármacos (IND) y presentó las solicitudes de IND a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para TSC-100 y TSC-101. Tras la presentación de las IND y a la espera de la aceptación por parte de la FDA, la Compañía espera iniciar los ensayos clínicos de fase 1 para TSC-100 y TSC-101 en la primera mitad de 2022, con datos preliminares previstos en la segunda mitad de 2022. En diciembre de 2021, la Compañía compartió los diseños de los ensayos clínicos para TSC-100 y TSC-101 en un póster en la 63ª Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH). La empresa proporcionó más detalles sobre la justificación clínica y el diseño del ensayo para el programa en un evento virtual con la dirección de TScan y Yi-Bin Chen, M.D., M.S., Director del Programa de Trasplante de Células Hematopoyéticas y Terapia Celular, Cátedra Allan B. Rogers, Jr. y Cara J. Rogers, Hospital General de Massachusetts, Profesor Asociado de Medicina, Facultad de Medicina de Harvard. Programas de tumores sólidos: La serie TSC-2xx de candidatos a la terapia TCR-T de TScan incluye una combinación de objetivos conocidos, como el VPH16 para el TSC-200, el PRAME para el TSC-203 y el MAGE-A1 para el TSC-204, así como objetivos que son antígenos novedosos para la terapia TCR-T, como los del TSC-201 y el TSC-202. TScan tiene previsto presentar los datos preclínicos iniciales de la serie TSC-2xx en una reunión médica en el primer semestre de 2022. TScan tiene previsto avanzar en los estudios de habilitación de IND para la serie TSC-2xx y presentar varias solicitudes de IND durante la segunda mitad de 2022. Entre ellas estará el TSC-200 para el VPH, que es una diana oncológica validada que se encuentra en todas las células de los tumores positivos al VPH, incluidos muchos casos de cáncer de cabeza y cuello uterino. Utilizando su plataforma TargetScan, TScan descubrió un nuevo epítopo restringido al HLA-C*07:02 codificado por el conocido gen MAGE-A1 del cáncer/testículo. Este gen específico del cáncer se sobreexpresa con frecuencia en una amplia variedad de tumores sólidos, incluyendo hasta el 45% de los cánceres de cabeza y cuello, el 50% de los melanomas, el 50% de los cánceres cervicales y el 50% de los cánceres de pulmón de células no pequeñas. A finales de 2021 TScan anunció un nuevo programa, TSC-204, para MAGE-A1 que incluirá múltiples TCR para diferentes epítopos restringidos por HLA en esta diana. TScan cree que es la única empresa con un programa de TCR divulgado en MAGE-A1 para tipos de HLA distintos de A*02:01. La empresa prevé presentar un IND para TSC-204 en la segunda mitad de 2022. En 2023, la empresa tiene previsto publicar los datos clínicos iniciales de los TCR de la serie TSC-2xx, así como presentar otros IND para programas adicionales de esta serie. Programa de enfermedades infecciosas: Continúa la investigación de posibles construcciones de vacunas COVID-19 centradas en las células T, utilizando los nuevos descubrimientos de células T de TScans. La empresa está llevando a cabo actividades de habilitación de IND para este programa y proporcionará una actualización en 2022. Plataforma patentada: En 2021, utilizando su plataforma de descubrimiento TargetScan, TScan identificó más de 110 nuevas dianas para tumores sólidos en muestras de tumores de pacientes que han respondido a la inmunoterapia. La empresa ya ha desarrollado una amplia biblioteca de objetivos de tumores sólidos conocidos y novedosos en diferentes tipos de HLA, denominada ImmunoBank. En 2022, la empresa presentará una nueva actualización de los progresos de su ImmunoBank, que incluirá un conjunto aún mayor de nuevas dianas oncológicas validadas en múltiples tipos de HLA. Esto permitirá a la empresa desarrollar una línea de productos candidatos para indicaciones de tumores sólidos de alta prevalencia que permitan la multiplexación entre objetivos y HLA para proporcionar respuestas duraderas a una mayoría de pacientes. TScan completó la construcción y validación de una planta de fabricación de 7.000 pies cuadrados con buenas prácticas de fabricación para fabricar todos los suministros de fase I/II necesarios para sus terapias TCR-T. Estas instalaciones han servido de apoyo a las dos primeras solicitudes IND de la empresa y ofrecen suficiente capacidad de producción para suministrar el producto a todos los estudios clínicos de fase I y II previstos para los programas de tumores líquidos y sólidos.