UCB anunció la primera presentación de datos de dos años de los estudios de fase 3, BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2, y la extensión abierta (OLE), BE MOVING, que evalúan BIMZELX, un inhibidor de la interleucina (IL)-17A y la IL-17F, en el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica activa (nr-axSpA) y la espondilitis anquilosante (EA), también conocida como espondiloartritis axial radiográfica. El impacto del tratamiento con BIMZELX en la progresión radiográfica a los dos años en la columna vertebral de pacientes con EA también se presentará en una ponencia oral de última hora. Además, hoy también se anuncian los primeros datos de BIMZELX a dos años en artritis psoriásica (APs) procedentes de los estudios de fase 3, BE OPTIMAL y BE COMPLETE, y de la extensión abierta, BE VITAL.

Estos datos se presentan en el Congreso Europeo de Reumatología, EULAR 2024, en Viena, Austria, del 12 al 15 de junio. En EE.UU., BIMZELX está aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a terapia sistémica o fototerapia. El BIMZELX no está aprobado en EE.UU. para el tratamiento de la PsA, la nr-axSpA y la AS.

En EE.UU. no se ha establecido la eficacia y seguridad del BIMZELX en el tratamiento de la PsA, la nr-axSpA y la AS, y se trata de indicaciones en investigación. En todo el espectro de la axAxSpA, aproximadamente uno de cada dos pacientes tratados con BIMZELX durante dos años logró y mantuvo una mejoría del 40% o más en los signos y síntomas de la axAxSpA, Evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS40). A los dos años, aproximadamente seis de cada diez pacientes con axSpA nr o EA lograron una baja actividad de la enfermedad (ASDAS < 2,1) en la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS) y tres de cada diez alcanzaron un estado de enfermedad inactiva (ASDAS < 1,3).

Los últimos datos revelaron que los pacientes con EA tratados con BIMZELX mostraban una progresión radiográfica espinal mínima a los dos años, y había una elevada proporción de no progresores, incluso en aquellos con daño espinal basal. Además, los resultados a un año y los análisis post hoc de BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2 mostraron que el tratamiento con BIMZELX mejoró sustancialmente la inflamación por resonancia magnética (RM), redujo las erosiones y aumentó el relleno y la grasa en las articulaciones sacroilíacas de los pacientes con nr-axSpA y EA, lo que puede sugerir indicios de reparación tisular. En la APs, aproximadamente uno de cada dos pacientes tratados con BIMZELX que eran nuevos en el uso de biológicos, y aquellos con respuesta previa inadecuada o intolerancia a los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNFi-IR) mostraron un logro sostenido de la actividad mínima de la enfermedad (MDA) durante dos años.

Los pacientes también lograron una remisión sostenida hasta los dos años, medida por las respuestas de remisión (REM) o baja actividad de la enfermedad (LDA) del Índice de Actividad de la Enfermedad para la Artritis Psoriásica (DAPSA) (REM=4; REM+LDA=14) y el cambio del DAPSA respecto al valor basal. Aspectos destacados de los datos a dos años de BIMZELX en la axAspA presentados en EULAR 2024: ASAS40: En la semana 104, el 49,2% de los pacientes con nr-axSpA (n=254) y el 53,9% (n=332) de los pacientes con AS tratados con BIMZELX alcanzaron ASAS40.1?; Baja actividad de la enfermedad: En la semana 104, el 61,2% de los pacientes con nr-axSpA (n=254) y el 63,4 de los pacientes con AS (n=332) tratados con BIMZELX alcanzaron una baja actividad de la enfermedad;(ASDAS < 2,1). Enfermedad inactiva: En la semana 104, el 31,6% de los pacientes con nr-axSpA (n=254) y el 31,3% ?

de los pacientes con EA (n=332) alcanzaron la enfermedad inactiva (ASDAS < 1,3). Progresión radiográfica: En la semana 104, la mayoría de los pacientes con EA (157/190) tratados con BIMZELX no presentaban progresión radiográfica de la columna vertebral, según se definió por el cambio mSASSS respecto al valor inicial (CfB) =0. La proporción de no progresores fue del 85,3% (162/190), según se definió por el CfB mSASSS =0,5. La proporción de no progresores fue del 92,1% (175/190), según la definición de mSASSS CfB < 2, que incluía al 83,1% (69/83) de los pacientes que presentaban daño estructural existente (mSASSS =2) al inicio del estudio. Resultados comunicados por los pacientes: El tratamiento con BIMZELX demostró mejoras sostenidas y consistentes en el dolor vertebral, la rigidez matutina y la fatiga en pacientes con nr-axSpA y EA a lo largo de dos años, según informaron los pacientes.

Perfil de seguridad: El perfil de seguridad de BIMZELX en axSpA a lo largo de dos años fue coherente con estudios anteriores, sin que se observaran nuevas señales de seguridad. Hasta la semana 104, el 89,5% (514/574) de los pacientes con axSpA presentaron =1 acontecimiento adverso emergente del tratamiento (AETT) con BIMZELX. Los AET más frecuentes por tasa de incidencia ajustada a la exposición por cada 100 pacientes-año fueron infección por SARS-CoV-2 (COVID-19; 13,2), nasofaringitis (10,2) e infección de las vías respiratorias superiores (6,0).

Aspectos destacados de los datos a dos años de BIMZELX en la APs presentados en EULAR 2024: Actividad mínima de la enfermedad y remisión: En la semana 104, el 52,4% de los pacientes con APs sin tratamiento biológico tratados con BIMZELX (n=431) y el 49,8% de los pacientes con APs sin tratamiento biológico que cambiaron de placebo a BIMZELX (n=281) en la semana 16 alcanzaron la MDA. En los pacientes del brazo de referencia de adalimumab que cambiaron a BIMZELX en la semana 52, la respuesta de MDA en la semana 52 se mantuvo hasta la semana 104. En la semana 88, el 46,1% de los pacientes TNFi-IR con APs tratados con BIMZELX (n=267) y el 36,8% de los pacientes TNFi-IR con APs que cambiaron de placebo a BIMZELX (n=133) en la semana 16 alcanzaron el MDA.

Las tendencias fueron similares en la Semana 104/88 para el logro de la remisión DAPSA y la baja actividad de la enfermedad.