United Health Products, Inc. proporcionó una actualización sobre el proceso de solicitud de Aprobación Previa a la Comercialización de la FDA de la empresa. UHP sigue avanzando en su solicitud de Aprobación Previa a la Comercialización ante la Administración de Alimentos y Medicamentos. El pasado mes de diciembre, se demostró que un lote de gasas HemoStyp producido según sus nuevos acuerdos de fabricación tenía características físicas y químicas que eran efectivamente idénticas a las del producto HemoStyp utilizado en el ensayo en humanos de la empresa.

Posteriormente, la empresa, en consulta con su consultor regulador y reflejando los comentarios de la FDA, ha producido lotes adicionales del producto HemoStyp para demostrar una producción consistente, lo que la empresa considera un criterio importante para la aprobación previa a la comercialización. Las muestras de estos lotes adicionales se están sometiendo ahora a procedimientos similares de pruebas de laboratorio para confirmar la consistencia del proceso de fabricación de la empresa, cuyos resultados se incluirán en su solicitud final de PMA. No se puede asegurar que la solicitud de PMA de la empresa vaya a ser aprobada.