United Health Products, Inc. proporcionó una actualización sobre el proceso de solicitud de aprobación previa a la comercialización de la FDA de la empresa. La empresa informa de que el proceso de pruebas de envasado se ha completado sustancialmente sin resultados no conformes. Las pruebas completadas hasta la fecha incluyen la evaluación de la durabilidad del etiquetado, la integridad del envase en bolsa Tyvek, la estabilidad del producto bajo agitación relacionada con el transporte, la estabilidad del producto bajo tratamiento acelerado de 6 meses y 1 año.

La empresa está a la espera de los informes finales sobre las pruebas de esterilización y biocarga. En previsión de volver a presentar información actualizada sobre la PMA, UHP se ha comprometido regularmente con la FDA. A través de este compromiso, se notificó recientemente a la empresa que había sido seleccionada como la primera solicitud de dispositivo médico para la aprobación previa a la comercialización (PMA) que se presentaría y evaluaría utilizando la plataforma electrónica de plantillas y recursos de presentación ("eSTAR") de la FDA.

El eSTAR es un formulario PDF interactivo y automatizado que guía a los solicitantes a través del proceso de preparación de una presentación completa de un producto sanitario. Esta plantilla contiene (i) un contenido y una estructura complementarios a las plantillas de revisión interna de la FDA, (ii) la integración de múltiples recursos como guías de procesos y bases de datos, (iii) una construcción guiada para cada sección de la presentación y (iv) la verificación automática de los archivos presentados. Con un formato eSTAR estandarizado, los remitentes pueden asegurarse de que sus presentaciones están completas, y la FDA puede llevar a cabo revisiones previas a la comercialización de forma más eficiente para ayudar a promover decisiones de aprobación oportunas sobre nuevos productos sanitarios.

Por ejemplo, el proceso de verificación automática dentro del eSTAR elimina la necesidad de una revisión de "Rechazo de aceptación", entre otros procesos administrativos que consumen mucho tiempo. El eSTAR se ha utilizado ampliamente en las solicitudes de dispositivos médicos para la aprobación 510(k) y UHP se siente honrada de haber sido seleccionada como la primera en presentar su solicitud de aprobación previa a la comercialización a través de este recurso de la FDA. Además de un proceso de presentación y revisión más ágil por parte de la FDA, en el marco de un programa piloto conjunto que pondrá a prueba el uso de un único eSTAR presentado tanto a Health Canada como a la FDA, el eSTAR permitirá a UHP solicitar también la aprobación de Health Canada que, de recibirse, permitiría a la empresa comercializar sus productos para aplicaciones quirúrgicas humanas en este mercado.

No se puede asegurar que las solicitudes de PMA o de Health Canada de la empresa vayan a ser aprobadas.