UNITY BIOTECHNOLOGY, INC. UNITY Biotechnology, Inc. ha anunciado el diseño de su ensayo clínico de fase 2b ASPIRE, que evaluará UBX1325 (foselutoclax) frente a aflibercept en pacientes con edema macular diabético (EMD) activo previamente tratados que no obtienen un beneficio óptimo con los tratamientos estándar. UNITY espera comenzar a activar centros de ensayo clínico en el tercer trimestre y dosificar al primer paciente en el cuarto trimestre de 2023. El estudio de fase 2b ASPIRE es un estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado activamente y diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del UBX1325 en comparación con el aflibercept.
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir 10 µg de UBX1325, o 2 mg de aflibercept inyecciones de control cada ocho semanas durante seis meses. El estudio inscribirá a participantes con retinopatÃa diabética no proliferativa (NPDR) que presenten déficits residuales de agudeza visual y exceso de lÃquido en la retina a pesar de haber recibido al menos tres inyecciones de anti-VEGF en los seis meses anteriores. Todos los participantes recibirán tres dosis de 2 mg de aflibercept como acrun-inac antes de la aleatorización.
El estudio inscribirá aproximadamente a 40 participantes, con 20 participantes por brazo, que se hayan estancado en su respuesta al anti-VEGF y ya no estén recibiendo un beneficio óptimo del tratamiento estándar. El criterio de valoración primario de la eficacia será el cambio medio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) hasta la semana 24. Los criterios de valoración secundarios incluirán el cambio en la BCVA a lo largo del tiempo y el cambio en la CST desde el inicio hasta la semana 24.
UNITY comenzará a activar centros de ensayo clínico en el estudio ASPIRE en el tercer trimestre de 2023 y espera que se administre la dosis al primer paciente en el cuarto trimestre de 2023. Con los plazos actuales, se espera que la última visita del paciente sea en el cuarto trimestre de 2024, y que las lecturas de datos de las semanas 16 y 24 se realicen en el primer trimestre de 2025.
