UroGen Pharma Ltd. ha anunciado que destaca los resultados de un subanálisis de una revisión de cohortes de pacientes en el mundo real de JELMYTO (mitomicina) para solución pielocalicial presentado en la Reunión 2024 de la Asociación Americana de Urología en San Antonio, TX. El estudio incluye un enfoque escalonado de la administración retrógrada de JELMYTO e informa de que la administración retrógrada de JELMYTO en la clínica (n=20) produjo una tasa de respuesta completa del 60% en los pacientes y se colocaron endoprótesis ureterales en el 25% de los pacientes, tasa inferior a la notificada en el estudio pivotal OLYMPUS. En el estudio OLYMPUS todos los pacientes inscritos (n=71) recibieron la administración retrógrada de JELMYTO.

En el estudio OLYMPUS el 58% (n=41) de los pacientes lograron una respuesta completa, definida como la ausencia de lesiones tumorales 3 meses después del inicio del tratamiento con JELMYTO evaluada mediante citología de orina y ureteroscopia. Se notificó obstrucción ureteral* en el 58% (n=41) de los pacientes tratados con JELMYTO y al 88% (n=36) de ese subgrupo se le colocó un stent ureteral. Para obtener información adicional sobre la administración retrógrada de JELMYTO, consulte las Instrucciones de administración de JELMYTO que acompañan a la Información de prescripción completa.

En este estudio retrospectivo del mundo real, 20 pacientes con una carga tumoral media de 1,67 cm recibieron al menos una dosis de JELMYTO mediante el modo de administración retrógrado, de los cuales 16 (80%) completaron seis instilaciones. Doce pacientes (60%) tuvieron una respuesta completa y siete pacientes (35%) recibieron al menos una dosis de terapia de mantenimiento mensual, de los cuales cinco demostraron la durabilidad de la respuesta (4 pacientes seguían libres de tumor a los 14,25 meses de seguimiento y 1 paciente a los 24 meses). Seis pacientes (30%) sufrieron un acontecimiento adverso relacionado con el aparato urinario.

Se colocaron endoprótesis ureterales en cinco pacientes por estenosis (25%); de ellas, cuatro fueron transitorias, sin obstrucción posterior. Sólo un paciente (5%) requirió la colocación de un stent permanente. A tres pacientes que no toleraban el abordaje retrógrado se les administró JELMYTO de forma anterógrada a través de una sonda de nefrostomía.

Las limitaciones de este subanálisis incluyen el pequeño tamaño de la muestra, el diseño retrospectivo, la ausencia de un grupo de control y la falta de una revisión patológica centralizada y de una evaluación clinicopatológica estandarizada. Para explorar más a fondo todo el potencial de JELMYTO para el tratamiento de pacientes con cánceres uroteliales del tracto superior (CUTU), los investigadores están en proceso de inscribir el Registro uTRACT prospectivo y retrospectivo para captar datos a gran escala y de forma estandarizada para informar más a fondo sobre los resultados de los pacientes tras el tratamiento con JELMYTO, incluido el seguimiento longitudinal. JELMYTO® (mitomicina) para solución pielocalicial es un gel térmico reversible con mitomicina que contiene 4 mg de mitomicina por mL de gel indicado para el tratamiento de pacientes adultos con UTU de bajo grado (UTU-BG).

JELMYTO es un líquido viscoso cuando se enfría y se convierte en un gel semisólido a temperatura corporal. El fármaco se disuelve lentamente a lo largo de cuatro a seis horas tras la instilación y se elimina del tracto urinario mediante el flujo normal de orina y la micción. Está aprobado para su administración retrógrada a través de un catéter ureteral o anterógrada a través de un tubo de nefrostomía.

El sistema de administración permite que el líquido inicial recubra y se adapte a la anatomía del tracto urinario superior. El gel semisólido final permite que la terapia quimioablativa permanezca en el sistema colector de cuatro a seis horas sin diluirse inmediatamente ni ser arrastrada por el flujo de orina. Después de recibir JELMYTO JELMYTO puede hacer que el color de su orina cambie a un color entre violeta y azul.

Evite el contacto de su piel con la orina durante al menos 6 horas. Para orinar, los hombres y las mujeres deben sentarse en un retrete y tirar de la cadena varias veces después de usarla. Después de ir al baño, lávese bien las manos, la cara interna de los muslos y la zona genital con agua y jabón.

La ropa que entre en contacto con la orina debe lavarse inmediatamente y por separado del resto de la ropa. El JELMYTO puede causar efectos secundarios graves, como: Hinchazón y estrechamiento del conducto que lleva la orina del riñón a la vejiga (obstrucción ureteral). Si desarrolla hinchazón y estrechamiento, y para proteger su riñón de posibles daños, su proveedor de atención sanitaria puede recomendarle la colocación de un pequeño tubo de plástico (stent) en el uréter para ayudar al drenaje del riñón.

Informe inmediatamente a su proveedor de atención sanitaria si desarrolla dolor lateral o fiebre durante el tratamiento con JELMYTO. Problemas de médula ósea. El JELMYTO puede afectar a su médula ósea y provocar una disminución de sus recuentos de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas. Su proveedor de atención médica le hará análisis de sangre antes de cada tratamiento para comprobar sus recuentos de células sanguíneas durante el tratamiento con JELMYTO.

Es posible que su proveedor de atención médica deba suspender temporal o permanentemente el JELMYTO si usted desarrolla problemas de médula ósea durante el tratamiento con JELMYTO. Los efectos secundarios más frecuentes del JELMYTO incluyen: infección del tracto urinario, sangre en la orina, dolor lateral, náuseas, problemas para orinar, problemas renales, vómitos, cansancio, dolor de estómago (abdomen).